Abliva AB (Nasdaq Stockholm: ABLI), ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som utvecklar läkemedel för behandling av sällsynta och allvarliga primära mitokondriella sjukdomar, meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt Ablivas ansökan om klinisk prövning (IND) för KL1333, vilket möjliggör starten av den registreringsgrundande fas 2/3-studien och rekrytering av de första patienterna under 2022.
”IND-godkännandet är en viktig milstolpe för Abliva eftersom det innebär att FDA har granskat det samlade datapaketet som stödjer KL1333 samt den föreslagna designen av vår fas 2/3-studie, och de har gett oss tillstånd att gå vidare med att dosera KL1333 i patienter med mitokondriella sjukdomar”, säger Ablivas VD Ellen Donnelly. ”Vi kan nu påbörja vår globala registreringsgrundande fas 2/3-studie med KL1333, fortsatte Donnelly.”
”Med det här godkännandet avser vi nu att gå vidare med en finansieringsrunda. Styrelsen känner ökad tilltro till att projektets kvalitet såväl som IND-godkännandet är attraktivt för specialiserade life science-investerare och bolag”, säger
David Laskow-Pooley, styrelseordförande i Abliva AB.