Årets nio första månader (2010-01-01 – 2010-09-30)
– Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 437 575 SEK (-1 116 296).
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,23 SEK (-0,07).
– Soliditeten uppgick per 2010-09-30 till 98 %.
Tredje kvartalet (2010-07-01 – 2010-09-30)
– Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 455 121 SEK (-308 729).
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,10 SEK (-0,02).
*) Periodens resultat dividerat med 14 942 857 utestående aktier
Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2010
– Den Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för särläkemedel i Europa (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) informerade den 21 juli 2010 NeuroVive att de vid sitt möte hade fattat ett positivt beslut avseende NeuroVives ansökan för Orphan Drug Designation i Europa för behandling av patienter med måttlig och svår traumatisk hjärnskada. Beslutet innebär att COMP har bedömt att ansökan uppfyller alla kriterier och att COMP rekommenderar att bevilja en formell Orphan Drug Designation genom den Europeiska Kommissionen.
Ett erhållande av Orphan Drug Designation innebär marknadsexklusivitet i tio (10) år inom EU, räknat från att bolaget erhåller marknadstillstånd för sin produkt. Det innebär även tillgång till regulatoriskt stöd från EMA genom utvecklingsprocessen och reducerade ansökningsavgifter.
Se även tredje punkten under ”Väsentliga händelser efter periodens utgång” för ytterligare information i detta sammanhang.
– NeuroVive ansökte i september 2010 om Orphan Drug Designation i USA för behandling av patienter med måttlig och svår traumatisk hjärnskada med bolagets produkt NeuroSTAT®. Ansökan har lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA).
Ett erhållande av Orphan Drug Designation innebär marknadsexklusivitet i sju (7) år för USA, räknat från att bolaget erhåller marknadstillstånd för sin produkt. Det innebär även tillgång till regulatoriskt stöd från FDA genom utvecklingsprocessen.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
– NeuroVives huvudägare – Maas Biolab, LLC – delade i oktober 2010 ut delar av sitt innehav i NeuroVive till sina aktieägare, vilket har breddat ägandet i NeuroVive och ökat det direkta innehavet av NeuroVive-aktier för flera av NeuroVives ledande befattningshavare. Maas Biolab, LLC:s ägande reducerades från 51,2 procent till 36,4 procent. Ett nytt lock-up avtal tecknades, vilket trädde i kraft den 1 november 2010, för att visa på ett antal insynsregistrerade personers långsiktighet avseende ägande i NeuroVive.
– Vid ett transplantationsmöte den 1-3 oktober 2010 i Nice, Frankrike, presenterade NeuroVives forskarteam den kliniska prövningsrapporten med bolagets första produkt NeuroSTAT®, en Cremophor® EL-fri intravenös beredningsform för läkemedlet cyklosporin-A. Mötet ”AST & ESOT Joint Meeting – Highlights in Biological Agents and Transplantation” var en gemensam samlingsplats för American Transplantation Society (AST) och European Society for organ transplantation (ESOT). Mer information, inkl. sammanfattningar av mötespresentationer (abstracts), finns att tillgå på ESOT:s hemsida (www.esot.org).
– I oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ”Orphan Medicinal Product Designation” status för NeuroVives produkt NeuroSTAT® för behandling av patienter med måttlig och svår traumatisk hjärnskada. Designeringen ger NeuroVive marknadsexklusivitet inom EU i tio (10) år efter det att marknadstillstånd beviljats och tillgång till regulatorisk hjälp samt reducerade ansökningsavgifter från den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) genom utvecklingsfasen. Designeringen betyder inte i sig att produkten har visat den effektivitet, säkerhet och kvalitet som krävs för en läkemedelsregistrering i Europa. Dessa kriterier måste uppfyllas i den farmaceutiska och kliniska fasen som läkemedelsmyndigheten sedan ska godkänna innan ett marknadstillstånd ges för produkten.
– NeuroVive och to-BBB, ett holländskt bioteknikbolag med en teknologi för transport av läkemedel över blod-hjärnbarriären, tecknade under oktober 2010 ett avtal som syftar till att utveckla läkemedel mot stroke och andra akuta neurodegenerativa sjukdomar genom att kombinera bolagens teknologier.
– Marcus Keep, styrelseledamot i NeuroVive, anslöt den 31 oktober 2010 sig till det lock up-avtal som under perioden den 1 november 2010 till den 1 november 2011 är i kraft för Eskil Elmér, Greg Batcheller, Andreas Inghammar, Helmuth von Moltke och Zaza Kokaia.
Kommande finansiella rapporter
– Bokslutskommuniké för 2010: 2011-02-22