Policy för utökad åtkomst (expanded access policy)

Introduktion och definitioner

Deltagande i kliniska prövningar är det vanligaste metoden för att få tillgång till prövningsläkemedel som inte är godkända. Deltagare i kliniska prövningar övervakas noggrant som en del av den kliniska prövningen. Deltagandet i kliniska prövningar bidrar också till ökad vetenskaplig förståelse för de undersökta sjukdomarna och läkemedelsprodukterna och kan därför leda till godkännande av nya framtida läkemedel.

För mer information om kliniska prövningar vänligen se ClinicalTrials.gov.

Utökad tillgång, som också kallas medkännande användning, är tillhandahållandet av icke godkända prövningsläkemedel till patienter med allvarliga eller livshotande tillstånd som inte uppfyller kraven för kliniska prövningar på individuell basis.

Ablivas policy för utökad åtkomst

Abliva driver för närvarande inte aktivt några utökade åtkomstprogram. Orsakerna till detta är bland annat arten av de sjukdomar för vilka Abliva utvecklar läkemedel samt det tidiga utvecklingsstadiet för dessa produkter. Dessa beskrivs nedan.

NeuroSTAT: Detta prövningsläkemedel är avsett som behandling i den akuta fasen (inom några timmar) efter en traumatisk hjärnskada, som kräver att produkten är tillgänglig vid ankomst till sjukhuset. Individuella förfrågningar om utökad åtkomst är därmed inte möjligt.

Mitokondriella sjukdomsprodukter: Dessa prövningsläkemedel befinner sig för närvarande i tidig klinisk utveckling eller icke-klinisk utveckling och därför finns för närvarande inte tillräckligt med information tillgänglig för att möjliggöra utökad tillgång.