VD Eskil Elmér kommenterar:
Denna studie i friska försökspersoner skall direkt jämföra NeuroVives produkt NeuroSTAT® med Novartis produkt Sandimmun®, och är en viktig komponent i utvecklingen av NeuroVives första läkemedelsprodukt för klinisk användning i patienter med akuta hjärnskador. Om studien faller väl ut öppnas även möjlighet att licensiera ut produkten NeuroSTAT® för immunförsvarshämmande bruk och att göra NeuroSTAT® tillgängligt för kliniska prövningar och eventuellt även licensförskrivning.
Studien kommer att genomföras för NeuroVives räkning av en internationell s.k. Clinical Research Organization, och kommer att inkludera 58 friska individer med olika kön och etnisk bakgrund. Den kliniska delen av prövningen tar totalt ca 6 veckor i anspråk och innefattar två doseringstillfällen för varje individ. Resultatet av studien väntas senare under hösten after analys av blodprover och statistisk bearbetning.
Studien benämns: ”A study to compare the bioavailability and pharmacokinetics of cyclosporine after intravenous administration of NeuroSTAT®, a Cremophor® EL-free lipid emulsion, and Sandimmune® injection (a suspension of cyclosporine in Cremophor® EL) in healthy volunteers”.
NeuroSTAT®
NeuroVive bedriver forskning och utveckling av cyklosporin-baserade läkemedel, så kallade cyklofilin-D-hämmare, för nervcellsskyddande bruk. Den aktiva substansen i NeuroVives första produkt NeuroSTAT®, cyklosporin-A, har i många år använts i människa i immunförsvarshämmande syfte, till exempel vid organtransplantationer. Den etablerade intravenösa cyklosporin-A-baserade produkten på marknaden för immunförsvarshämning innehåller såväl cremofor (Cremophor® EL) som alkohol. Cremofor har rapporterats orsaka överkänslighetsreaktioner (anafylaxi) i behandlade patienter. Med NeuroSTAT®, en cremofor- och alkoholfri produkt, avser NeuroVive kunna erbjuda vårdgivare ett bättre alternativ för etablerad användning av cyklosporin-A vid immunförsvarshämning och för framtida användning vid akuta neurologiska skador. Det är viktigt att notera att andra intravenösa produkter som tidigare haft bärarmedium innehållande cremofor, har bytts ut till lipidemulsioner liknande NeuroSTAT® eller andra emulsioner. Detta gäller till exempel sövningmedlet Propofol och cancermedlet Paklitaxel. Att den aktiva substansen i NeuroSTAT® redan är välkänd medför även kortare utvecklingstid och reducerade kostnader i samband med NeuroVives utveckling av NeuroSTAT® för nervcellsskyddande bruk.
För ytterligare information kontakta:
Eskil Elmér, VD och CSO
Telefon: 046-288 01 10
E-post: eskil.elmer@neurovive.se
Hemsida: www.neurovive.se
Postadress: Biomedical Center, BMC D10, 221 84 Lund
NeuroVive bedriver forskning och utveckling av cyklosporinbaserade läkemedel, så kallade cyklofilin-D-hämmare, för nervcellsskyddande bruk. Bolagets första produkt NeuroSTAT® är färdig för kliniska prövningar i människa. Därutöver bedriver NeuroVive avancerad forskning och utveckling av nya läkemedelskandidater med nervcellsskyddande potential. Bolaget äger breda patenträttigheter för en läkemedelsfamilj som kallas cyklosporiner. NeuroVive avser att utlicensiera produkter till större läkemedelsföretag för registrering, marknadsföring och försäljning.