VD Mikael Brönnegård kommenterar:
”EU-kommissionens beslut är en bekräftelse av vår marknadsstrategi. Ur marknadssynpunkt är 10 års exklusivitet från läkemedelsregistrering inom EU oerhört värdefullt för NeuroVives fortsatta utvecklingsprogram inom neuroprotektion och ger även möjlighet till en snabbare kommersialisering. Orphan Drug Designation ger oss tillgång till viktig regulatorisk hjälp och kommer att väsentligt underlätta utvecklingen av nervskyddande terapi för akut behandling av patienter med måttlig och svår traumatisk hjärnskada.”
Mikael Brönnegård
VD, NeuroVive
Orphan Designation
Syftet med EU:s regelverk för Orphan Medicinal Products är att främja utveckling och marknadsföring av mediciner för ovanliga sjukdomar. Designeringen betyder inte att produkten har visat den effektivitet, säkerhet och kvalitet som krävs för en läkemedelsregistrering i EU. Dessa kriterier måste uppfyllas i den farmaceutiska och kliniska fasen som EMA sedan ska godkänna innan ett marknadstillstånd ges för produkten.
NeuroSTAT®
Den aktiva substansen i NeuroVives första produkt NeuroSTAT®, cyklosporin-A, har i många år använts i människa i immunförsvarshämmande syfte, till exempel vid organtransplantationer. Den etablerade intravenösa cyklosporin-A-baserade produkten på marknaden för immunförsvarshämning innehåller Cremophor® EL som har rapporterats orsaka svåra överkänslighetsreaktioner (anafylaxi) i behandlade patienter. NeuroSTAT® är en ny Cremophor® EL-fri beredningsform för cyklosporin-A utvecklad för säker intravenös behandling särskilt vid indikationer som neuroprotektion vid skallskada och kardioprotektion vid hjärtinfarkt.
För ytterligare information kontakta:
Mikael Brönnegård, VD
Telefon: Direkt. +46 (0)46-288 01 10, Mobil. +46 (0)70-299 62 64
E-post: mikael.bronnegard@neurovive.se
Hemsida: www.neurovive.se; www.neurovive.com
Postadress: Biomedical Center, BMC D10, 221 84 Lund