Målsättningen med den planerade kliniska läkemedelsprövningen, som kommer att vara en kombinerad fas II och fas III studie, är att bestämma säkerhet och effekt av NeuroSTAT® i patienter med TBI. Den kliniska studien kommer att genomföras på ett antal akutmedicinska centra i Europa.
I populationen unga män, som ofta råkar ut för olika typer av olyckor, är TBI den främsta orsaken till invaliditet och dödsfall. Globalt sett räknar man med att ungefär 10 miljoner människor varje år drabbas av traumatiska hjärnskador. Bara i Europa föranleder akuta huvudskador över 2 miljoner akutbesök per år varav en fjärdedel kräver sjukhusvård och cirka 50 000 människor avlider. Närmare 100 000 patienter får livslånga men med olika grader av funktionsnedsättning och invaliditet. Den totala marknaden för TBI beräknas uppgå till 10 miljarder svenska kronor för USA och Europa. Behovet av att ta fram ett effektivt läkemedel som kan skydda nervceller från att dö efter en akut skada är således stort och ett framgångsrikt läkemedel skulle spara samhället stora kostnader.
Det europeiska konsortiet för akuta hjärnskador (EBIC), som grundades 1995, är ett nätverk av experter och kliniska enheter med unik erfarenhet av kliniska studier och behandling av skallskadade patienter. EBIC bildades med målsättningen att främja och aktivt stödja internationell och interdisciplinär klinisk forskning med syftet att förbättra utfallet för patienter som drabbats av skallskada eller annan typ av akut hjärnskada.
NeuroVives produkt NeuroSTAT® beviljades under år 2010 Orphan Drug Designation (ODD) avseende måttlig till svår traumatisk hjärnskada i såväl Europa som USA. ODD innebär en marknadsexklusivitet under 10 respektive 7 år (EU och USA) efter att en produkt registrerats hos läkemedelsmyndigheterna. ODD medför även regulatoriskt stöd avseende prövningsprotokollet och studiens genomförande vilket ökar möjligheterna att nå registrering vid en framgångsrik studie. NeuroVive avser att utnyttja denna möjlighet till kvalitetssäkrande bedömning från den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) av det slutliga studieprotokollet.
VD Mikael Brönnegård kommenterar:
”Vi är mycket nöjda med det pågående samarbetet med EBIC som organisation och med EBICs expertråd, vilket representerar de främsta medicinska experterna och opinionsbildarna inom ämnesområdet traumatiska hjärnskador i Europa. Genom samarbetet med EBIC har vi de bästa förutsättningar för att kunna genomföra den avgörande kliniska prövningen för NeuroSTAT® i Europa och studera läkemedlets säkerhet och effekt i TBI patienter.”
Professor Andrew Maas, ordförande för EBIC, professor vid Department of Neurosurgery at UZA, Antwerpen, Belgien kommenterar:
”Denna kliniska studie är mycket intressant för oss. Behovet av internationellt samarbete avseende klinisk forskning kring skallskador har aldrig varit större och nya läkemedel kräver omfattande utvärdering. Samarbetet med NeuroVive och användningen av deras produkt NeuroSTAT® vid genomförandet av den aktuella studien i patienter med TBI utgör en unik möjlighet att beakta alla kritiska frågor avseende design av studien, val av ”end-points”, inklusionskriterier för patienter, övervakning av studien och slutligen dess analys.”
NeuroSTAT®
NeuroVive bedriver forskning och utveckling av mitokondrieskyddande cyklosporin-baserade läkemedel, så kallade cyklofilin-D-hämmare, för nervcellsskyddande bruk. Den aktiva substansen i NeuroVives första produkt NeuroSTAT®, cyklosporin-A, har i många år använts i människa i immunförsvarshämmande syfte, till exempel vid organtransplantationer. I motsats till andra kommersiellt tillgängliga intravenösa beredningsformer av cyklosporin-A för immunförsvarshämning innehåller NeuroSTAT® varken cremofor (Cremophor® EL) eller etanol. Detta är av stor vikt eftersom särskilt Cremofor har rapporterats orsaka överkänslighetsreaktioner (anafylaxi) i behandlade patienter. Med NeuroSTAT®, en cremofor- och etanolfri produkt, avser NeuroVive kunna erbjuda vårdgivare en framtida användning av läkemedlet vid akuta neurologiska skador, till exempel för patienter med traumatisk hjärnskada.
För ytterligare information kontakta:
Mikael Brönnegård, VD
Telefon: 046-288 01 10, 070-299 62 64
E-post: mikael.bronnegard@neurovive.se
Hemsida: www.neurovive.se; www.neurovive.com
Postadress: Biomedical Center, BMC D10, 221 84 Lund