SAD-studien är en dubbelblind, placebokontrollerad, eskalerande fas I singeldosstudie för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av KL1333 i 60 friska frivilliga. Alla doskohorter har nu genomförts som planerat. Databehandling pågår och fullständiga säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska resultat förväntas bli tillgängliga i mitten av 2018. Resultaten av Yungjins SAD-studie kommer att utgöra utgångspunkt för den slutliga utformningen av NeuroVives kommande MAD-studie i friska frivilliga och patienter med medfödd mitokondriell sjukdom.
”Vi är mycket nöjda med det framgångsrika slutförandet av den första studien med KL1333 i människa, och ser nu fram emot att kunna fortsätta vårt nära samarbete med teamet hos NeuroVive för att ta den spännande KL1333 behandlingsmöjligheten vidare genom klinisk utveckling för patienter med stora medicinska behov,” kommenterade Yungjin Pharms VD Chae J. Lee.
NeuroVive har valt en världsledande kontraktsforskningsorganisation (CRO) för bolagets planerade fas I MAD-studie av KL1333 i friska frivilliga och patienter med medfödd mitokondriell sjukdom. Studien förväntas inledas under andra halvan av 2018.
”Avslutandet av den första kliniska Kl1333-studien är en viktig milstolpe som innebär att vi nu med tillförsikt och enligt planerna kan inleda vår kliniska fas I MAD-studie. Detta är ett viktigt steg mot vårt mål, att ta fram ett nytt behandlingsalternativ för patienter med allvarliga sällsynta sjukdomar med få eller inga behandlingsalternativ,” sade NeuroVives VD Erik Kinnman.
MAD-studien kommer att bestå av två delar: en doseskalering i friska frivilliga och en dosering av patienter med medfödd mitokondriell sjukdom. Syftet med studien är att undersöka säkerhet och farmakokinetik hos KL1333. Studien kommer att genomföras på olika centra i Storbritannien och resultat förväntas under första halvan av 2019.
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 april 2018 kl. 08:30
För mer information, kontakta:
Daniel Schale, kommunikationsdirektör
+46 (0)46-275 62 21, ir@neurovive.com
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, 223 81 Lund, Sverige
Tel: +46 (0)46 275 62 20 (växel)
info@neurovive.com, www.neurovive.com
Om KL1333
KL1333 är en kraftfull reglerare av nivåerna av cellulärt NAD+, ett ko-enzym centralt för cellens energimetabolism. KL1333 har i prekliniska studier visats öka mitokondriens energiproduktion, minska ansamlingen av laktat, motverka bildandet av fria radikaler och förmedla långsiktiga positiva effekter på energimetabolismen. Läkemedelskandidaten är avsedd för oral behandling av genetiska mitokondriella sjukdomar såsom MELAS, KSS, CPEO, PEO, Pearson och MERRF. Dess verkningsmekanism kompletterar den för NVP015, vilken är avsedd att ge stöd under akuta energikriser vid genetiska mitokondriella sjukdomar med komplex I-dysfunktion, och till NVP025 som är avsedd att skydda mitokondrierna i skelettmusklerna från felaktig hantering av kalcium och efterföljande muskelförtvining.
Om Yungjin Pharm
Yungjin Pharm Co. Ltd., etablerades 1952 och har under ett halvt sekel haft en huvudroll i den koreanska läkemedelsindustrin. Under ledorden “Att underlätta för patienter genom våra innovativa, effektiva och säkra läkemedel”, har bolaget visat att de bidrar till läkemedelsindustrin inte bara i Korea utan även globalt. Detta har resulterat i totalt 25 utmärkelser innefattande “the President Award for Superior Product Development”, ”the Prime Minister Award”, ”Industry Award” och många andra. Dessa prestationer visar på uthållighet och engagemang i utvecklingen av innovativa produkter och på framgångsrika affärer både utomlands och inom det egna landet. Företaget är listat på den sydkoreanska marknadsplatsen KOSPI (KRX 003520).
Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell medicin, med ett projekt i klinisk fas II för behandling av måttlig till allvarlig traumatisk hjärnskada (NeuroSTAT®) och ett projekt i klinisk fas I (KL1333) för genetisk mitokondriell sjukdom. Forskningsportföljen omfattar ett flertal projekt i sen forskningsfas vilka spänner över områden som genetiska mitokondriella sjukdomar, cancer och metabola sjukdomar såsom NASH. Bolagets strategi innefattar egen utveckling av läkemedel för sällsynta sjukdomar, genom den kliniska utvecklingsfasen hela vägen ut på marknaden. För de av bolagets projekt som riktar sig mot stora indikationer med hög potential är strategin utlicensiering i preklinisk fas. NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: NVP). Aktien finns även tillgänglig för handel i USA på marknadsplatsen OTCQX Best market (OTC: NEVPF).