Det formella utlåtandet från FDA stödjer den nya utformning som föreslagits av den planerade fas II-studien. Ett viktigt effektmått som ingår i utformningen är avancerade bildbehandlings-bedömningar av skyddseffekten hos NeuroSTAT på hjärnceller. Dessutom kommer en subpopulation av patientpopulationen att väljas ut som har liknande hjärnskada, vilket underlättar utvärderingen av effekt i studien. Nästa steg i den regulatoriska processen innan studien startar är att lämna in en IND-ansökan, vilket vid ett godkännande möjliggör kliniska studier med NeuroSTAT i USA.
”Det positiva utlåtandet från FDA är till stor hjälp och ett stöd vid förberedelserna av vår viktiga kliniska effektstudie med NeuroSTAT hos TBI-patienter. Det utvalda effektmåttet som nu stöds, i kombination med en relativt homogen subpopulation i den planerade studien, är innovativt och ger oss ett bra tillfälle att påvisa effekt i den planerade studien. Det ger oss möjlighet att gå vidare med det kliniska programmet för NeuroSTAT mot vårt mål att få fram en medicin som förbättrar utsikterna för patienter efter en traumatisk hjärnskada,” säger Magnus Hansson, medicinsk chef och ansvarig för preklinisk och klinisk utveckling på NeuroVive.
NeuroSTAT har tidigare fått särläkemedelsstatus från både FDA och Europeiska läkemedels-myndigheten (EMA). NeuroVive har även ingått samarbetsavtal med TRACK-TBI, ett nätverk av ledande TBI-forskare i USA med uppdrag att förbättra de kliniska studierna inom TBI.
Denna information är sådan information som NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6:e september 2018 kl 8:30.
För mer information, kontakta:
Catharina Johansson, CFO, IR & Communications
+46 (0)46-275 62 21, ir@neurovive.com
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, 223 81 Lund, Sverige
Tel: +46 (0)46 275 62 20 (växel)
info@neurovive.com, www.neurovive.com
Om traumatisk hjärnskada (TBI)
Traumatisk hjärnskada (Traumatic Brain Injury, TBI) uppkommer vid externt våld mot huvudet med omedelbar skada på nervcellerna som följd och skadan fortsätter förvärras under flera dagar efter det akuta traumat. De vanligaste orsakerna till traumatiska hjärnskador är fallolyckor, trafikolyckor och misshandel.1) Fler än 50 miljoner nya fall inträffar varje år och TBI beräknas belasta den globala ekonomin med närmare 400 miljarder dollar årligen i direkta och indirekta vårdkostnader.2) Ett stort antal patienter drabbas av måttlig eller svår funktionsnedsättning som kräver intensivvård och olika former av stöd.
1) www.internetmedicin.se/page.aspx?id=1178
2) Maas A et al. Traumatic brain injury: integrated approaches to improve prevention, clinical care, and research.
The Lancet Neurology. 2017 Nov; 16(12):987.
Om NeuroSTAT
NeuroSTAT har utvärderats i en klinisk fas II-studie (Copenhagen Head Injury Ciclosporinstudie, CHIC) vid Rigshospitalet i Köpenhamn. Studien, som avslutades i maj 2017, har undersökt säkerhet och tolerabilitet samt farmakokinetik, dvs. omsättning i kroppen och passage till hjärnan av den aktiva ingrediensen ciclosporin i två olika doser i patienter med svår traumatisk hjärnskada. De skyddande effekterna i samband med traumatiska hjärnskador samt förhållandet mellan effekt och läkemedlets nivåer i hjärnan har även undersökts i en experimentell studie vid University of Pennsylvania (Penn). NeuroSTAT har särläkemedelsklassificering i både Europa och USA.
Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell medicin, med ett projekt i klinisk fas II för behandling av måttlig till allvarlig traumatisk hjärnskada (NeuroSTAT®) och ett projekt i klinisk fas I (KL1333) för genetisk mitokondriell sjukdom. Forskningsportföljen omfattar också projekt för genetiska mitokondriella sjukdomar, cancer och NASH. Bolaget utvecklar läkemedel för sällsynta sjukdomar, genom den kliniska utvecklingsfasen ut på marknaden. För projekt som riktar sig mot vanliga sjukdomar är målet utlicensiering i preklinisk fas. En undergrupp av molekyler inom NVP015-projektet har utlicensierats till Fortify Therapeutics, ett BridgeBio-bolag, för utveckling av lokal behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON). NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: NVP). Aktien finns även tillgänglig för handel i USA på marknadsplatsen OTCQX Best market (OTC: NEVPF).