”2021 var ett avgörande år för Abliva, med fokus på att uppnå våra mål i programmen, minska riskerna i våra tillgångar samt bygga relationer för att förbereda för ett framgångsrikt 2022.” – Ellen Donnelly, CEO
2021 i sammandrag:
KL1333 visar tecken på effekt hos patienter och har en godkänd IND för en fas 2/3-studie
Regulatorisk återkoppling för NV354 möjliggör klinisk utveckling
Väsentliga händelser under 2021
KL1333
- I maj tillkännagavs data från den kliniska fas 1a/b-studien med KL1333 vilka bekräftade substansens säkerhets- och farmakokinetiska profil. Dessutom visade väletablerade relevanta kliniska effektmått, inklusive två patientrapporterade mått på uttalad trötthet och utmattning (eng. fatigue) och ett funktionellt effektmåt, tecken på effekt i en kohort på åtta patienter.
- Den studie som syftade till att skapa ett effektmått för svår trötthet och utmattning (eng. fatigue) vid primära mitokondriella sjukdomar och som ska användas i fas 2/3-studien med KL1333, slutfördes i augusti.
- Den första toxikologiska långtidsstudien med KL1333 (sex månader) slutfördes i september.
- Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkände i november Ablivas ansökan om klinisk prövning (IND) för KL1333, vilket möjliggör starten av den registreringsgrundande fas 2/3-studien och rekrytering av de första patienterna under 2022.
NV354
- I september erhölls positiv återkoppling från läkemedelsverket i Storbritannien (MHRA) på det prekliniska arbetet för NV354.
Finansiellt
- En riktad nyemission i två trancher om totalt 80 MSEK genomfördes i mars.
- Abliva beslutade i december om riktad emission av konvertibler om sammanlagt 26 MSEK, under förutsättning av bolagsstämmans efterföljande godkännande.
Övrigt
- Dr. Ellen K. Donnelly, Ph.D. utsågs till Ablivas nya VD.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- Extra bolagsstämma hölls den 14 januari 2022. Stämman godkände styrelsens beslut från den 20 december 2021 om en riktad konvertibelemission om 26 MSEK.
Finansiell information
Oktober-december 2021*
- Nettoomsättning: 48 (112) KSEK
- Övriga rörelseintäkter: 126 (1 629) KSEK
- Resultat före skatt: -36 871 (-13 067) KSEK
- Resultat per aktie före utspädning: -0,09 (-0,03) SEK
- Resultat per aktie efter utspädning: -0,09 (-0,03) SEK
Januari-december 2021*
- Nettoomsättning: 151 (216) KSEK
- Övriga rörelseintäkter: 0 (1 648) KSEK
- Resultat före skatt: -123 494 (-59 994) KSEK
- Resultat per aktie före utspädning: -0,33 (-0,24) SEK
- Resultat per aktie efter utspädning: -0,33 (-0,24) SEK
* APM Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 20 i rapporten.
Fullständig rapport finns tillgänglig för nedladdning nedan samt på Ablivas hemsida www.abliva.com.