Studien, som bland annat utvärderar farmakokinetikparametrar (PK) och säkerhet i en TBI-population, är NeuroVives första patientstudie med NeuroSTAT. NeuroVive har tidigare kunnat presentera topline-resultat från studien, vilka pekade på att adekvata, dos-beroende koncentrationsnivåer kan mätas i blod och att NeuroSTAT når sitt målorgan, det centrala nervsystemet (CNS). Vidare visar resultaten inga oväntade säkerhetssignaler. Efter nogrann analys bekräftas topline-resultaten av den data som presenteras av Dr. Kelsen vid NNC.
”Det är viktigt att vi har nått studiens primära mål: att uppvisa säkerhet och klargöra farmakokinetiken av NeuroSTAT vid två olika dosnivåer (5 och 10 mg/kg/dag) i patienter med allvarlig TBI. Den femdagars kontinuerliga infusionen av NeuroSTAT resulterade i förutsägbara blod koncentrationer av ciklosporin och cerebrospinalvätskemätningar bekräftade att det når hjärnan,” sade Dr. Jesper Kelsen, M.D., Ph.D., från avdelningen för neurokirurgi vid Rigshospitalet i Köpenhamn, Danmark, och CHIC-studiens Principal Investigator.
”Detta är en viktig milstolpe för NeuroSTAT-projektet som möjliggör för oss att som planerat utveckla nya behandlingsmöjligheter för patienter med allvarliga hjärnskador, ett område med ett stort mediciniskt behov. Hjärnskador orsakar ett betydande personligt lidande för patienter och anhöriga, och en stor direkt och indirekt kostnad för samhället. Behovet av att utveckla vården inom området lyfts också fram av de internationella experter som har samlats här på NNC,” kommenterade Magnus Hansson, M.D., Ph.D., Chief Medicial Officer, NeuroVive.
NeuroVive är även stolta att kunna sponsra Bertil Romner Award, ett pris som delas ut vid NNC till minne av neurokirurgen Bertil Romner, en pionjär och visionär inom neurotraumaforskning. Bertil Romner designade CHIC-studien tillsammans med NeuroVive och var studiens första Principal Investigator. Priset tilldelas ett abstrakt av särskilt högt vetenskapligt värde och som vid konferensen presenteras med tydlighet och entusiasm.
För mer information, kontakta:
Daniel Schale, kommunikationsdirektör, NeuroVive
+46 (0)46-275 62 21, ir@neurovive.com
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, 223 81 Lund, Sverige
Tel: +46 (0)46 275 62 20 (växel)
info@neurovive.com, www.neurovive.com
Om den kliniska fas IIa-studien CHIC vid Rigshospitalet i Köpenhamn
Fas IIa-studien CHIC (Copenhagen Head Injury Ciclosporin) var en så kallad öppen studie. Det primära målet med CHIC var att uppvisa säkerhet och klargöra farmakokinetiken av NeuroSTAT vid två olika dosnivåer (5 och 10 mg/kg/dag) i patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI). Därutöver analyseras explorativa mätningar som dels studerar NeuroSTATs effekt på mitokondriell nivå och dels studerar hur olika biokemiska processer påverkas av NeuroSTAT efter hjärnskada. Huvudprövare för studien är Jesper Kelsen, MD, PhD, specialist i neurokirurgi vid avdelningen för neurokirurgi på Rigshospitalet, Universitetssjukhuset i Köpenhamn.
Om Nordic Neurotrauma Conference (NNC)
NNC anordnas av Scandinavian Neurotrauma Committee (SNC) och är en multidisciplinär mötesplats för kliniker och forskare som är intresserade av neurotrauma. Neurotraumaskador är fortfarande bland de vanligaste orsakerna till att patienter söker akutvård och står för den största dödligheten bland yngre. Hjärnan är fortfarande relativt dåligt förstådd och nuvarande ansträngningar syftar till att förbättra vår förståelse för mekanismer och vård av hjärnskador.
Om TBI
Traumatisk hjärnskada (TBI) uppkommer efter externt våld mot huvudet där nervcellerna tar omedelbar skada. Skadan förvärras under flera dagar efter traumat, vilket i många fall får en väsentligt negativ effekt på den totala skadeverkningen. För närvarande finns det inga godkända behandlingar för att förebygga dessa sekundära skador. I USA drabbas årligen cirka 2,2 miljoner människor, vilket ger upphov till mer än 50 000 dödsfall och 280 000 sjukhusvistelser. De direkta och indirekta kostnaderna i samband med TBI uppskattas till cirka 60 miljarder dollar, och ett stort antal patienter drabbas av en måttlig eller svår funktionsnedsättning som kräver intensivvård och olika former av stöd (www.nih.gov). Förhoppningen är att bättre förebyggande behandlingsformer, exempelvis NeuroSTAT, av de sekundära skadorna vid TBI kan leda till ökad överlevnad och betydligt förbättrad livskvalitet och funktion efter skada.
Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell medicin, med ett projekt i klinisk fas II för behandling av måttlig till allvarlig traumatisk hjärnskada (NeuroSTAT®) och ett projekt i klinisk fas I (KL1333) för genetisk mitokondriell sjukdom. Forskningsportföljen omfattar ett flertal projekt i sen upptäcktsfas vilka spänner över områden som genetiska mitokondriella sjukdomar och cancer samt neurologiska och metabola sjukdomar såsom NASH. Bolagets strategi innefattar egen utveckling av läkemedel för sällsynta sjukdomar, genom den kliniska utvecklingsfasen hela vägen ut på marknaden. För de av bolagets projekt som riktar sig mot stora indikationer med hög potential är strategin utlicensiering i preklinisk fas. NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: NVP). Aktien finns även tillgänglig för handel i USA på marknadsplatsen OTCQX Best market (OTC: NEVPF).