NeuroVive har som tidigare kommunicerats tecknat ett exklusivt globalt licensavtal med det amerikanska bioteknikbolaget OnCore för vidareutveckling och kommersialisering av NeuroVives läkemedelskandidat NVP018 inom oral behandling av HBV.
OnCore och Tekmira har lämnat in en ansökan till Securities and Exchange Commission (SEC) den 4 februari 2015. I enlighet med SEC:s regler har OnCore bifogat en sammanfattning av viktiga villkor i licensavtalet med NeuroVive i ansökan.
– Jag är mycket glad över att kunna presentera ytterligare information om licensavtalet med OnCore, som är en viktig milstolpe i arbetet mot att utveckla ett botemedel för hepatit B, säger Jan Nilsson, operativ chef på NeuroVive.
Viktiga punkter i avtalet med NeuroVive i OnCores noteringsansökan:
- Initial ersättning om 1 miljon USD.
- NeuroVive erhåller OnCore-aktier värda 1 miljon USD i om OnCore genomför en notering av sin aktie.
- Villkorade utbetalningar för klinisk utveckling och regulatoriska milstolpar uppgår till maximalt 47 miljoner USD per indikation.
- Villkorade utbetalningar baserade på försäljningsmål uppgår till maximalt 102,5 miljoner USD per licensierad produkt och indikation.
- Trappstegsvis stigande royalty baserad på bruttointäkterna vid försäljning i spannet medelhög ensiffrig till låg dubbelsiffrig procentuell andel.
- OnCores exklusiva licens kan utökas till att omfatta behandlingar för andra virussjukdomar än HBV.
- Under särskilda omständigheter kan OnCores exklusiva licens utökas till att omfatta icke-orala varianter av licensierade produkter.
- Om OnCore säger upp licensavtalet innan kommersiell försäljning påbörjats skall OnCore betala 2 miljoner USD till NeuroVive.
- Vid förtida uppsägning av avtalet utan att väsentligt avtalsbrott skett från NeuroVives sida skall OnCore erbjuda NeuroVive en exklusiv licens för alla regulatoriska tillstånd, expertis och varumärken avseende de avslutade licensierade produkterna i de länder där avtalet är avslutat.
Sammanfattning av väsentliga villkor i licensavtalet
Ansökan till SEC innehåller följande beskrivning angående licensavtalet med NeuroVive:
“ In September 2014, we [OnCore Biopharma, Inc.] entered into a license agreement with NeuroVive that granted us an exclusive, worldwide, sublicensable license, under patents and know-how controlled by NeuroVive, to develop, manufacture and commercialize, for the treatment of HBV, oral dosage form products, or licensed products, that incorporate licensed compounds, which are sanglifehrin-based cyclophilin inhibitors (including OCB-030) covered by the licensed patents. Under this license agreement, we were also granted a non-exclusive, royalty-free right and license and right of reference to NeuroVive’s relevant regulatory approvals and filings for the sole purpose of developing, manufacturing and commercializing licensed products for the treatment of HBV. Under this license agreement, we have (1) an option to expand our exclusive license to include treatment of viral diseases other than HBV and (2) an option, exercisable upon specified conditions, to expand our exclusive license to include development, manufacture and commercialization of non-oral variations of licensed products for treatment of viral diseases other than HBV. NeuroVive retains all rights with respect to development, manufacture and commercialization of licensed products and non-oral variations of licensed products for all indications (other than HBV) for which we have not exercised our option. Any patent rights, know-how and improvements conceived and reduced to practice jointly by NeuroVive (including its affiliates, agents, sublicensees, and third parties acting on its behalf) and us (including its affiliates, agents, sublicensees, and third parties acting on its behalf), while performing activities under the license with NeuroVive are jointly owned by us and NeuroVive.
In partial consideration for this license, we paid NeuroVive a license fee of $1 million. We are also obligated to pay up to $47.0 million in clinical development and regulatory milestones per indication and up to $102.5 million in sales performance milestones per licensed product and indication. If we are acquired by a third party in a transaction that meets certain criteria, then we or our acquiror will be obligated to pay all remaining development, regulatory and sales milestone payments, regardless of whether the applicable milestone events have been achieved, for each licensed product that entered clinical development before such acquisition. We agreed to pay NeuroVive tiered royalties in the mid-single to low double digit range upon gross sales of patented licensed products. In addition to the cash payments, upon the completion of an initial public offering, we are obligated to issue to NeuroVive a number of shares of our common shares equal to $1 million divided by the average of the opening and closing prices of our common shares on the first day of trading.
Our license agreement with NeuroVive will expire on a country by country and licensed product by licensed product basis upon the expiration of the last applicable valid claim. In addition to customary termination provisions by either party, we may terminate this license agreement early in its entirety or in some cases, on a country by country and licensed product by licensed product basis, for convenience, or on account of a specified drop in sales following generic drug sales or clinical failure of a licensed product. If we terminate this license agreement in its entirety for convenience prior to the first commercial sale of any licensed product, we will be obligated to pay NeuroVive $2 million. If this license agreement is terminated early for reasons other than NeuroVive’s uncured material breach, we are obligated to grant NeuroVive an exclusive license to all regulatory approvals, know how and trademarks related to the terminated licensed products in the terminated countries, to provide NeuroVive with our inventory of licensed products and to assist NeuroVive in procuring additional quantities of licensed products. “
Registreringsansökan har lämnats in till SEC:s elektroniska system för datainsamling och analys (Electronic Data Gathering, Analysis, and Retrieval system, EDGAR) och finns tillgängligt för allmänheten på SEC:s webbplats, www.sec.gov.
Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), ett ledande företag inom mitokondriell medicin, utvecklar en portfölj av produkter för behandling av akuta hjärt- och nervcellsskador genom mitokondrieprotektion. Dessa sjukdomstillstånd kännetecknas av omfattande medicinska behov samt att det ännu inte finns några godkända läkemedelsbehandlingar att tillgå. NeuroVives produkter CicloMulsion® (hjärtinfarkt) och NeuroSTAT® (traumatisk hjärnskada) genomgår för närvarande fas III- respektive fas II-studier. NeuroVives forskningsarbete omfattar även produkter för hjärncellsskada vid stroke samt läkemedelskandidater för cellskydd och energireglering vid mitokondriella sjukdomar. NeuroVive är noterat på NASDAQ OMX Stockholm.
Media samt Investor Relations-relaterade frågor hänvisas till:
Ingmar Rentzhog, Laika Consulting, Tel: 046-275 62 21 respektive ir@neurovive.se
Via ovanstående kontaktvägar är det även möjligt att boka en intervju med företagets VD Mikael Brönnegård eller operativ chef Jan Nilsson.
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, SE-223 81 Lund
Tel: 046-275 62 20 (växel), Fax: 046-888 83 48
info@neurovive.se, www.neurovive.se
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 5 februari 2015, at 8.55 CET.