”Genom en nyemission i början av året fick vi möjlighet att finansiera de närmast kommande målsättningarna i vårt forsknings- och utvecklingsarbete samt den pågående fas III-studien med Ciclomulsion® och den planerade fas IIa-studien med NeuroSTAT®. Den intensiva utvecklingen i våra projekt i kombination med genombrottet i samarbetet med Mitopharm samt avtalet med Sihuan är några exempel på hur vi kunnat arbeta vidare med full styrka under 2012. Vi ser med tillförsikt fram emot ett nytt spännande år i utvecklingen av NeuroVive.” VD Mikael Brönnegård
Tolv månader (2012-01-01 – 2012-12-31)
– Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) KSEK och övriga rörelseintäkter till 1 328 (440) KSEK.
– Resultatet före skatt uppgick till -15 903 (-9 280) KSEK.
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,85 (-0,62) SEK.
– Resultat per aktie efter utspädning** uppgick till -0,85 (-0,62) SEK.
Fjärde kvartalet (2012-10-01 – 2012-12-31)
– Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) KSEK och övriga rörelseintäkter till 808 (437) KSEK.
– Resultatet före skatt uppgick till -5 148 (-2 532) KSEK.
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,25 (-0,17) SEK.
– Resultat per aktie efter utspädning** uppgick till -0,25 (-0,17) SEK.
* Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning vid periodens utgång.
**Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier efter utspädning vid periodens utgång.
Väsentliga händelser under 2012
Första kvartalet
* I januari 2012 hade över 200 patienter inkluderats i den franska hjärtstudien (CIRCUS-studien) som utförs av Hospices Civils de Lyon. Studien ska inkludera 1 000 patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) efter hjärtinfarkt. NeuroVive förser de kliniska prövarna med den cremofor-och etanolfria läkemedelskandidaten CicloMulsion® och placebo.
* Maas Biolab, LLC, den största aktieägaren i NeuroVive, genomförde under första kvartalet 2012 ett aktieinbyte riktat till svenska och amerikanska delägare i Maas Biolab, LLC. Härigenom ökade det individuella ägandet i NeuroVive. Genom inbytet minskade Maas Biolab, LLC sitt ägande med
867 360 aktier, från 34,14 % till 28,33 % i NeuroVive.
* I slutet av februari 2012 kommunicerade NeuroVive att bolaget och to-BBB tar den första läkemedelskandidaten för stroke till nästa prekliniska utvecklingsfas. NeuroVives kompetens inom cyklosporinkemi har framgångsrikt kombinerats med to-BBB:s teknologi för transport av läkemedel över en intakt blod-hjärnbarriär, vilket har resulterat i utveckling av en stabil formulering med cyklosporin-A. Efter utvärdering i strokemodellerna ska formuleringen optimeras och slutliga prekliniska toxikologiska tester utföras innan läkemedelskandidaten kan gå in i klinisk prövning. Utvecklingsarbetet med den aktuella läkemedelskandidaten finansieras i detta skede med medel från EU:s utvecklingsprogram Eureka Eurostars.
Andra kvartalet
* Under april/maj 2012 genomförde NeuroVive en företrädesemission som tillförde bolaget drygt 54,8 MSEK före emissionskostnader. Genom nyemissionen kunde NeuroVive gå vidare med bolagets intensiva forsknings- och utvecklingsarbete.
* NeuroVive kommunicerade i april 2012 att bolaget tecknat ett avtal med Fresenius Kabi vilket säkrar expansionen och tillgången till fullskalig produktion av bolagets lipidbaserade läkemedelskandidater CicloMulsion®/NeuroSTAT®.
* I maj månad 2012 kommunicerade NeuroVive att säkerhetskommittén för den franska hjärtstudien CIRCUS efter genomgång av de 300 först inkluderade patienterna beslutade att det inte föreligger några allvarliga säkerhetsrisker för vare sig den behandlade (CicloMulsion®) eller den obehandlade (placebo) patientgruppen.
Tredje kvartalet
* NeuroVive meddelade i augusti 2012 om fortsatt utökning av den externa kliniska CIRCUS-studien. I denna fas III-studie ges bolagets intravenösa läkemedelsberedning av cyklosporin-A därmed även till hjärtpatienter i Belgien.
Fjärde kvartalet
* NeuroVive meddelade den 8 oktober att man tillsammans med brittiska Mitopharm Limited, ett dotterbolag till Selcia Holdings Limited, utvecklat tre läkemedelskandidater vilka kan öka den mitokondriella energiproduktionen i cellen. Utvecklingen innebär att NeuroVive bekräftat specifik mitokondriell effekt av läkemedelskandidaterna i tester i mänskliga celler. Dessa tre läkemedelskandidater ska genomgå formuleringsarbete samt prekliniska tester på bland annat celler och djur innan de kan prövas på människa.
* NeuroVive tecknade i november 2012 ett samarbetsavtal med Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. om utveckling och kommersialisering av CicloMulsion® och NeuroSTAT® i Kina. Samarbetet tillför betydande resurser, fortsatt produktutveckling, marknadsföringsexpertis och kan dessutom påskynda kommersialisering av NeuroVives projekt på den kinesiska marknaden.
* NeuroVive tillkännager publicering av resultaten från den kliniska fas I-studien för CicloMulsion® i den vetenskapliga tidskriften Clinical Drug Investigation. Artikeln visar att den intravenösa cyklosporinberedningen CicloMulsion® är biologiskt jämförbar med Sandimmune® Injection och uppvisar färre biverkningar.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
* NeuroVive tillkännagav den 1 februari att man anställt Jan Nilsson till Chief Operating Officer (COO). Jan Nilsson kommer i sin roll att leda den dagliga verksamheten och medverka till den planerade kommersialiseringen av Ciclomulsion® och NeuroSTAT®. Jan Nilsson har mer än 30 års erfarenhet från ledande befattningar inom svensk och internationell läkemedels- och bioteknologisektor. Jan Nilsson har varit styrelseledamot i NeuroVive sedan 2011, men som ett resultat av sin nya roll i företaget kommer han inte att kandidera till omval vid bolagets nästa årsstämma.
VD Mikael Brönnegård kommenterar
NeuroVive har de senaste åren utvecklats till ett bolag med flera starka läkemedelskandidater inom det breda området mitokondriell medicin. Utvecklingen har lett fram till etableringen av ett spännande läkemedelsföretag med potential att förbättra behandlingen samt patienthälsan vid flera allvarliga sjukdomstillstånd. Vi arbetar idag i en bransch under förvandling som kräver långsiktig planering och kostnadseffektiva arbetssätt. Baserat på den stabila vetenskapliga grunden bakom NeuroVives läkemedelskandidater har vår läkemedelsutveckling stora möjligheter att nå fram till färdiga produkter. Genom en nyemission i början av året fick vi möjlighet att finansiera de närmast kommande målsättningarna i vårt forsknings- och utvecklingsarbete samt den pågående fas III-studien med Ciclomulsion® och den planerade fas IIa-studien med NeuroSTAT®. Den intensiva utvecklingen i våra projekt i kombination med genombrottet i samarbetet med Mitopharm samt avtalet med Sihuan är några exempel på hur vi kunnat arbeta vidare med full styrka under 2012.
Framtagandet av läkemedelskandidater i samarbete med Mitopharm var ett stort genombrott för NeuroVive och stärker vår position inom mitokondriell medicin. De framtagna molekylerna kommer förhoppningsvis att vara av stort kliniskt värde inte bara som energisubstrat med syftet att stimulera energiproduktionen hos patienter med specifika genetiska defekter som drabbar mitokondrierna utan även hos patienter med friska mitokondrier där nedsatt mitokondriell funktion eller sänkta cellulära energinivåer är centrala komponenter i sjukdomsprocessen. Vi har visat specifik mitokondriell effekt av läkemedelskandidaterna i våra tester i mänskliga celler och vi går nu in i en fas där fortsatt utvecklingsarbete och tester ska lägga grunden för den finala utvärderingen i patienter.
Avtalet med Sihuan, ett av Kinas ledande läkemedelsföretag, är mycket betydelsefullt för NeuroVive. Samarbetsavtalet utgör en tydlig indikation på den stora potential mitokondriell medicin har i allmänhet, men är särskilt en bekräftelse på betydelsen av det omfattande arbete vi lagt ner på att utveckla cyklofilin-hämmarna CicloMulsion® och NeuroSTAT®. Avtalet kommer att tillföra betydande kliniska resurser samt marknadsföringsexpertis till projekten, samt påskynda fortsatt produktutveckling och kommersialisering av våra projekt i Kina, en marknad som bedöms vara värd över två miljarder kronor per år.
Avseende den pågående externa franska fas III-studien hos patienter med hjärtinfarkt visade den första säkerhetsutvärderingen av vår läkemedelskandidat CicloMulsion® inga säkerhetsproblem. Detta innebär att patientrekryteringen under hösten 2012 kunnat fortsätta som planerat. Den första viktiga milstolpen är nådd genom att de första patienterna har slutfört studien inklusive tolv månaders uppföljning. Med över 50 aktiva centra i Frankrike, Belgien och Spanien har nu totalt ca 600 patienter inkluderats i studien. Målsättningen är att patientrekryteringen ska kunna avslutas under 2013 med uppföljning och analys av resultat under 2014. Vår förhoppning är också att en kompletterande studie kan påbörjas i Kina med syftet att baserat på ett framtida godkännande i Europa även kunna få ett produktgodkännande för den kinesiska marknaden.
I november månad gav det danska läkemedelsverket tillstånd för genomförandet av försöksprotokollet för fas II-studien med NeuroSTAT® hos patienter med svår traumatisk hjärnskada vid Rigshospitalet i Köpenhamn. I mitten av december fick studien även godkänt av den nationella etiska kommittén i Danmark, vilket var det första godkännandet av en klinisk läkemedelsprövning som getts av den nationella etiska kommittén. På grund av byte av ansvarig klinisk prövningsledare har inklusionen av den första patienten blivit något fördröjd, en händelse som inte påverkar projektplanen för NeuroSTAT® i sin helhet. Parallellt med att den kliniska fas II studien i Köpenhamn påbörjas kommer diskussioner att inledas med såväl den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som med FDA i USA och SFDA i Kina. Avsikten är att presentera den fortsatta kliniska utvecklingsplanen för NeuroSTAT® och få myndigheternas synpunkter.
Även samarbetet med det holländska bolaget to-BBB har under året utvecklats bra och följer projektplanen. Efter att en stabil formulering med cyklosporin-A utvecklats håller vi nu på att utvärdera och genomföra ytterligare prekliniska studier med läkemedelskandidaten NVP014 för behandling vid stroke. Målet med samarbetet är att genomföra ett flertal djurstudier för att bekräfta effekt och ökad penetration av cyklosporin-A över blod-hjärnbarriären. När de grundläggande prekliniska försöken är slutförda går substansen in i en utvecklingsfas i djur och sedan människa där säkerhet och farmakokinetik kommer att studeras.
Parallellt med forsknings-och utvecklingsarbetet av våra fyra huvudprodukter så arbetar vi med förberedande marknadsaktiviter och uppbyggandet av en kommunikationsplattform inom bolaget. Målsättningen är att positionera NeuroVive som ett av de ledande forsknings-och utvecklingsbolagen inom mitokondriell medicin och att på längre sikt skapa ett konkurrenskraftigt bolag baserat på ett brett akademiskt nätverk samt utökade samarbeten med flera industriella aktörer. Under året har vi dessutom arbetat med förberedelserna inför en notering av NeuroVive på NASDAQ OMX Stockholm Small Cap, ett arbete som vi kommer att intensifiera under våren 2013.
Mikael Brönnegård
VD, NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
NeuroVive
Verksamhet
NeuroVive bedriver forskning och utveckling av mitokondrieskyddande läkemedel samt läkemedel för effektivare mitokondriefunktion. Teknikplattformen för läkemedelsutvecklingen utgörs av cyklosporin-A, varianter av cyklosporin, samt molekyler med liknande struktur vilka tillsammans bildar en ny klass av läkemedel, så kallade cyklofilin hämmare. I produktportföljen finns även läkemedelskandidater för cellulär energireglering.
Cyklosporin-A är aktiv substans i CicloMulsion®/NeuroSTAT® (en läkemedelskandidat med olika namn och applikationsområden) och har som aktiv läkemedelssubstans funnits på marknaden i närmare 30 år. Det finns omfattande säkerhetsdata avseende den aktiva substansen.