Abliva AB (Nasdaq Stockholm: ABLI) meddelar idag att bolagets styrelse har beslutat att påskynda det kliniska programmet för KL1333 med avsikt att starta en pivotal klinisk fas II/III-studie, under andra halvåret 2021. Beslutet följer den positiva feedback som bolaget nyligen fått från den amerikanska Food and Drug Administration (FDA).
I sin formella feedback stödjer FDA den befintliga dokumentationen och de viktigaste delarna av den kliniska utvecklingsplanen för KL1333. FDA rekommenderade vidare företaget att utvidga och omforma den föreslagna konceptvalideringsstudien av KL1333, som skulle följas av en pivotal studie, till en pivotal placebokontrollerad studie, en rekommendation som styrelsen idag har agerat på. Abliva anser att beslutet idag i kombination med feedback från FDA stärker företagets strategi att fokusera på särläkemedel och primära mitokondriella sjukdomar (PMD).
Ablivas ledning har noga övervägt möjligheterna och har rekommenderat att den kliniska utvecklingsplanen för KL1333 uppdateras i enlighet med FDA:s feedback. Följaktligen har idag styrelsen beslutat att stödja rekommendationerna att förenkla och påskynda det kliniska programmet för KL1333 genom att gå direkt in i en pivotal klinisk studie, med syftet att möjliggöra ett marknadsgodkännande för en behandling av PMD.
”Jag är glad att vi med den här pivotala KL1333-studien potentiellt sett skulle kunna nå PMD-patienter, med ett stort otillfredsställt medicinskt behov, mycket tidigare än vad som vore fallet om vi genomfört en PoC-studie först. Dessutom är jag mycket glad över att FDA accepterade att vi startar den pivotala studien parallellt med långtidstoxikologiska studier vilket möjliggör start under andra halvåret 2021. Med tanke på de goda nyheterna kommer Abliva att aktivt söka finansiering för detta program med inriktning också på internationella kapitalmarknader”, säger Erik Kinnman, VD för Abliva.
Som en konsekvens av den uppdaterade kliniska utvecklingsplanen för KL1333 kommer Abliva under andra halvåret 2020 att initiera en kvalitativ studie för validering av de specifika patientrapporterade effektmåtten, samt en läkemedelsinteraktionsstudie i friska frivilliga, för att möjliggöra starten av den pivotala studien. Dessa studier kommer att pågå parallellt med patientdelen av den pågående fas Ia/b-studien. Dessutom kommer långtidstoxikologiska studier initieras som kommer att köras parallellt med den pivotala studien, i samförstånd med FDA.