Helår (2010-01-01 – 2010-12-31)
– Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 773 642 SEK (-1 528 500).
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,32 SEK (-0,10).
– Soliditeten uppgick per 2010-12-31 till 98 %.
Fjärde kvartalet (2010-10-01 – 2010-12-31)
– Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 336 067 SEK (-412 204).
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,09 SEK (-0,03).
* Periodens resultat dividerat med 14 942 857 utestående aktier.
Väsentliga händelser under 2010
* Den 18 januari offentliggjorde NeuroVive att bolaget erhållit en bryggfinansiering om 6 050 000 SEK.
* NeuroVive utnyttjade i mars 2010 en option att förvärva formuleringspatent till bolagets inlicensierade produkt NeuroSTAT® från tyska CicloMulsion AG. Patentet avser en emulsionsberedning av cyklosporin-A och licensierades av NeuroVive för ett antal år sedan. Bolaget har sedan tidigare genomfört såväl kvalificerad produktion som prekliniska och kliniska försök med produkten och valde att utnyttja en avtalsklausul med innebörden att mot en kontantsumma förvärva patenträttigheterna.
* Mikael Brönnegård, sedan tidigare styrelsemedlem i NeuroVive, rekryterades i mars 2010 som VD med tillträdesdag den 1 maj 2010. Mikael Brönnegård har omfattande erfarenhet av produktkommersialisering i såväl mindre som större läkemedelsföretag.
* NeuroVive rapporterade den 30 mars 2010 framgångsrika slutresultat från den studie (fas I) som undersöker säkerhet och farmakokinetik för NeuroVives läkemedel NeuroSTAT® i friska försökspersoner. NeuroSTAT® når såväl primära som sekundära mål och visar både bioekvivalens och förbättrad säkerhetsprofil i relation till jämförelsepreparatet Sandimmune® Injection. Studien utfördes, på NeuroVives uppdrag, av ett av världens ledande biofarmaceutiska konsultföretag.
* I maj 2010 slutförde NeuroVive en företrädesemission. Nyemissionen blev kraftigt övertecknad (totalt tecknades aktier för över 80 MSEK) och det nyemitterades 1 867 857 aktier. NeuroVive tillfördes genom emissionen cirka 39,2 MSEK före emissionskostnader. Drygt sex (6) MSEK av emissionslikviden dedikerades till återbetalning av tidigare under 2010 erhållen bryggfinansiering.
* I juni omvaldes Mikael Brönnegård, Greg Batcheller, Marcus Keep och Helmuth von Moltke som ordinarie styrelseledamöter. Eskil Elmér, Jan Nilsson och Arne Ferstad nyvaldes som ordinarie styrelseledamöter. Andreas Inghammar omvaldes som styrelsesuppleant. Jan Nilsson och Arne Ferstad rekryterades som externa och oberoende styrelseledamöter med tillträdesdag den 10 juni 2010. Såväl Jan Nilsson som Arne Ferstad har omfattande erfarenhet av läkemedelsutveckling och produktkommersialisering i såväl mindre som större läkemedelsföretag på nationell och internationell nivå. De har även bred erfarenhet av affärsutveckling inom bioteknik och läkemedel.
* NeuroVive ansökte om Orphan Drug Designation för behandling av patienter med måttlig till svår traumatisk hjärnskada med bolagets produkt NeuroSTAT® hos Europeiska kommissionen. Ansökan beviljades i oktober 2010. Designeringen ger NeuroVive marknadsexklusivitet inom EU i tio (10) år efter det att marknadstillstånd beviljats och tillgång till regulatorisk hjälp samt reducerade ansökningsavgifter från den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) genom utvecklingsfasen.
* NeuroVive ansökte i september 2010 om Orphan Drug Designation för behandling av patienter med måttlig till svår traumatisk hjärnskada med bolagets produkt NeuroSTAT® hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). Ansökan beviljades under november 2010 och designeringen omfattar såväl öppen som sluten, måttlig till svår traumatisk hjärnskada.
Ett erhållande av Orphan Drug Designation innebär marknadsexklusivitet i sju (7) år för USA, räknat från att bolaget erhåller marknadstillstånd för sin produkt. Det innebär även tillgång till regulatoriskt stöd från FDA genom utvecklingsprocessen.
* NeuroVives huvudägare – Maas Biolab, LLC – delade i oktober 2010 ut delar av sitt innehav i NeuroVive till sina aktieägare, vilket har breddat ägandet i NeuroVive och ökat det direkta innehavet av NeuroVive-aktier för flera av NeuroVives ledande befattningshavare.
* Ett nytt lock-up avtal trädde i kraft den 1 november 2010, för att visa på ett antal insynsregistrerade personers (Marcus Keep, Eskil Elmér, Greg Batcheller, Andreas Inghammar, Helmuth von Moltke, Zaza Kokaia, Maas Biolab, LLC och Michael Vickers) långsiktighet avseende ägande i NeuroVive.
* Vid ett transplantationsmöte den 1-3 oktober 2010 i Nice, Frankrike, presenterade NeuroVives forskarteam den kliniska prövningsrapporten med bolagets första produkt CicloMulsion™/NeuroSTAT®, en Cremophor® EL-fri intravenös beredningsform för läkemedlet cyklosporin-A. Mötet ”AST & ESOT Joint Meeting – Highlights in Biological Agents and Transplantation” var en gemensam samlingsplats för American Transplantation Society (AST) och European Society for organ transplantation (ESOT).
* NeuroVive och to-BBB, ett holländskt bioteknikbolag med en teknologi för transport av läkemedel över blod-hjärnbarriären, tecknade under oktober 2010 ett avtal som syftar till att utveckla läkemedel mot stroke och andra akuta neurodegenerativa sjukdomar genom att kombinera bolagens teknologier.
* NeuroVive och Hospices Civils de Lyon (HCL) tecknade i december 2010 avtal för klinisk prövning i patienter med hjärtinfarkt (CIRCUS-studien). NeuroVives intravenösa cremoforfria läkemedelsberedning av cyklosporin-A, är planerad att ges i en studie omfattande 1 000 patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) efter hjärtinfarkt. Avtal har även tecknats med det danska bolaget Nomeco A/S, som för NeuroVives räkning kommer att utföra märkning, förpackning och läkemedelsdistribution till det 50-tal europeiska centra som medverkar i den kliniska prövningen. Den placebokontrollerade multicenterstudien leds av professor Michel Ovize vid HCL (trial sponsor). NeuroVive stödjer studien med läkemedel, placebo samt läkemedelslogistik. Studiestart beräknas till första kvartalet 2011.
* Forskare knutna till NeuroVive publicerade en akademisk studie om cyklosporin-A i den internationella vetenskapliga tidskriften Journal of Neurotrauma. Studien, som publicerades online den 1 december 2010, visar effekt av den aktiva substansen i bolagets produkt NeuroSTAT® i mänskliga hjärnmitokondrier.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
* NeuroVive har inga väsentliga händelser att rapportera efter periodens utgång.
Kommande finansiella rapporter
* Delårsrapport 1 2011: 2011-05-17
* Halvårsrapport 2011: 2011-08-23
* Delårsrapport 3 2011: 2011-11-22
* Bokslutskommuniké för 2011: 2012-02-21
VD Mikael Brönnegård kommenterar
Antalet patienter som drabbas av akuta neurogenerativa sjukdomar fortsätter att öka och militära aktiviteter runt om i världen adderar ständigt nya grupper av patienter med skallskador, vilket gör att läkare och myndigheter ser med stigande oro på det faktum att det inte finns effektiva läkemedel att tillgå för nervcellsskydd. Slutsatsen är att forskning och utveckling inom området akuta traumatiska hjärnskador ur ett hälsoekonomiskt perspektiv bör prioriteras och att olika behandlingar av akuta skador på hjärnan bör – och kan – utvecklas parallellt.
Den globala utvecklingen av nervcellsskyddande läkemedel drivs idag av förbättrad vetenskaplig kartläggning av hjärnans sjukdomar, ett ökande medicinskt behov, av avsaknaden av effektiva läkemedel samt av nya patientgrupper. Mot denna bakgrund har NeuroVive en utmärkt position att bygga värde för patienter, sjukvårdspersonal och samhälle. Våra kunder ska i framtiden känna att NeuroVive levererar effektiva och säkra produkter samt adderar värde ur ett hälsoekonomiskt perspektiv. Genom att utveckla nervcellsskyddande läkemedel är förutsättningarna för att inom en överskådlig tidsperiod generera betydande värden för NeuroVives aktieägare enligt min åsikt goda. Att bolagets huvudprodukt visat sig vara attraktiv även inom en rad andra angelägna medicinska applikationsområden, såsom hjärtinfarkt, bekräftar den positiva bilden av bolagets teknologi och förstärker ytterligare företagets ”business case”.
Under 2010 tog NeuroVive flera viktiga steg i riktning mot positionen som ett ledande utvecklingsbolag för nervcellsskyddande läkemedel inom området akuta neurodegenerativa sjukdomar. Publicerade resultat från en framgångsrik klinisk fas I-studie, en lyckad nyemission som tillförde NeuroVive drygt 39 MSEK före emissionskostnader, beviljande av Orphan Drug Designation i såväl Europa som i USA och avtal gällande deltagande i den franska hjärtstudien (CIRCUS) är bara några av de viktiga händelser som finns att rapportera från 2010. Vi är nu i en position där vi – med en god kapitalbas i botten – kan uppnå väsentliga framsteg under 2011.
NeuroVives kliniska produktutveckling under 2011 omfattar fyra huvudsakliga program som tillsammans med marknadsaktiviteter och förberedande kommersialiseringsarbete har som målsättning att under de kommande åren lansera bolagets första produkt och att säkra en pipeline av kommande produkter.
(i) Det regulatoriska programmet går in i slutfasen för registrering av NeuroVives första produkt CicloMulsion för immunhämmande läkemedel vid organtransplantation.
(ii) Det kliniska prövningsprogrammet omfattar dels planering och implementering av fas II/III studien i skallskadade patienter dels start av den franska hjärtstudien där bolaget förser de kliniska prövarna med CicloMulsion och placebo.
(iii) R&D programmet har stärkts genom samarbetet med det holländska bolaget to-BBB och NeuroVive har för avsikt att inleda ytterligare forskning och utvecklingssamarbeten med externa parter.
(iv) NeuroVive kommer under 2011 att närvara på ett antal internationella vetenskapliga konferenser och affärsmöten med målsättningen att positionera bolagets kliniska prövningsprogram och affärsverksamhet.
Sammanfattningsvis har vi under det gångna året skapat mycket goda förutsättningar för att under 2011 genomföra viktiga delar av vår affärsplan. För våra aktieägare är det också glädjande att intresset för bolaget varit stort och att aktien var den mest omsatta aktien på AktieTorget.
Mikael Brönnegård
VD, NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)