Första kvartalet (2012-01-01 – 2012-03-31)
– Intäkterna uppgick till 0 (0) KSEK.
– Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 815 (-1 387) KSEK.
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,18 (-0,09) SEK.
– Resultat per aktie efter utspädning** uppgick till -0,18 (-0,09) SEK.
* Periodens resultat dividerat med antal aktier före utspädning vid periodens utgång .
**Periodens resultat dividerat med antal aktier efter utspädning vid periodens utgång.
Väsentliga händelser under 2012
* NeuroVives intravenösa läkemedelsberedning av cyklosporin-A, ges i en extern fas III-studie som totalt skall inkludera 1 000 patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) efter hjärtinfarkt. Den första patienten behandlades i april 2011 och i januari 2012 hade över 200 patienter inkluderats. Den franska hjärtstudien (CIRCUS-studien) utförs av Hospices Civils de Lyon, och NeuroVive förser de kliniska prövarna med den cremofor- och etanolfria läkemedelskandidaten CicloMulsion® och placebo.
* NeuroVive rekryterade Helena Lindén Petersson i januari 2012, tidigare anställd på AstraZeneca R&D i Lund, för att förstärka teamet för kliniska prövningar och produktregistrering. Helena Lindén Petersson är i grunden legitimerad apotekare med mångårig erfarenhet, också i ledande ställning, av arbete omfattande multinationella kliniska prövningar, produktbeskrivningar, produktregistrering och licensunderhåll, myndighetskorrespondens, samt arbete med läkemedelssäkerhet (pharmacovigilance) såväl på det nationella som på det internationella planet.
Förstärkningen påkallades av NeuroVives kliniska prövningsprogram för den intravenösa läkemedelsberedningen av cyklosporin-A som för närvarande omfattar traumatisk hjärnskada (fas II/III-studie planeras för start under 2012) och en pågående hjärtstudie (fas III) i Frankrike. Utöver detta väntas klinisk utveckling ta vid för läkemedelskandidater genererade i samarbetet med både to-BBB (stroke), Selcia (mitokondriell medicin) och genom ytterligare pågående akademiska och kommersiella kontakter. Det kliniska prövningsprogrammet kräver härutöver även arbete med studieprotokoll och dokumentation för klinisk läkemedelsprövning omfattande interaktion med läkemedelsmyndigheter runt om i världen, framförallt i EU och USA.
* Maas Biolab, LLC, den största aktieägaren i NeuroVive, genomförde under första kvartalet 2012 ett aktieinbyte riktat till svenska och amerikanska delägare i Maas Biolab, LLC. Härigenom ökade det individuella ägandet i NeuroVive. Genom inbytet minskade Maas Biolab, LLC sitt ägande med 867 360 aktier, från 34,14 % till 28,33 % i NeuroVive.
* I slutet av februari 2012 kommunicerade NeuroVive att bolaget och to-BBB tar den första läkemedelskandidaten för stroke till nästa prekliniska utvecklingsfas. NeuroVives kompetens inom cyklosporinkemi har framgångsrikt kombinerats med to-BBB:s teknologi för transport av läkemedel över en intakt blod-hjärnbarriär, vilket har resulterat i utveckling av en stabil formulering med cyklosporin-A. Formuleringen ska nu utvärderas i samarbete med Cerebricon Ltd och Neurotar Ltd, vilka är två finska bolag med specialisering på preklinisk utvärdering av nya läkemedelskandidater i olika modellsystem för stroke. I dessa utvärderingar ska även effekterna på mitokondrierna i hjärnan studeras. Efter utvärdering i strokemodellerna ska formuleringen optimeras och slutliga prekliniska toxikologiska tester utföras innan läkemedelskandidaten kan gå in i klinisk prövning. Utvecklingsarbetet med den aktuella läkemedelskandidaten finansieras i detta skede med medel från EU:s utvecklingsprogram Eureka Eurostars.
* VD Mikael Brönnegård deltog i mars 2012 vid en konferens om traumatiska hjärnskador i Washington DC, där NeuroVives planerade utveckling avseende NeuroSTAT® presenterades. Brönnegård träffade också representanter för USA-kongressens arbetsgrupp för traumatiska hjärnskador samt deltog i ett möte vid ett barnsjukhus i Philadelphia.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
* NeuroVive kommunicerade i april 2012 att bolaget har tecknat ett avtal med Fresenius Kabi i Graz, Österrike, som möjliggör expansion av produktionen av bolagets lipidbaserade läkemedelskandidater för behandling av akuta traumatiska hjärnskador och reperfusionsskador vid hjärtinfarkt. Avtalet innebär att NeuroVive, för fullskalig produktion av CicloMulsion®/NeuroSTAT®, har säkrat tillgången till en ny produktionsenhet som Fresenius Kabi bygger i anslutning till sin produktionsanläggning i Graz. Fresenius Kabi producerar i dagsläget NeuroVives läkemedelskandidater för kliniska prövningar i sin forskningsenhet i Graz. De finansiella villkoren för avtalet kommuniceras inte publikt. Avtalet med Fresenius Kabi utgör ytterligare ett steg på vägen mot framtida kommersialisering av CicloMulsion®/NeuroSTAT®.
* Under den första veckan i maj 2012 flyttade NeuroVive sitt huvudkontor till det nyinrättade Medicon Village (www.mediconvillage.se), Astra Zenecas tidigare lokaler i Lund. Härmed får NeuroVive tillgång till ändamålsenliga kontorsutrymmen, möteslokaler och konferensrum. Dessutom får NeuroVive tillgång till laboratorielokaler samt olika viktiga servicefunktioner såsom logistik för konferenser och affärsmöten. NeuroVives nya adress är:
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village
Scheelevägen 2
223 81 Lund
* Under april/maj 2012 genomförde NeuroVive en företrädesemission som kommer att tillföra bolaget cirka 54,9 MSEK. 4 220 189 aktier nyemitteras. Genom nyemissionen har NeuroVive möjlighet att gå vidare med bolagets intensiva forsknings- och utvecklingsarbete. Med anledning av att ett fåtal tecknare inte har betalt i tid kommer nyemissionen att delregistreras (4 170 637 aktier). När betalning har kommit NeuroVive tillhanda kommer nyemissionen att kunna slutregistreras. Efter delregistreringen hos Bolagsverket kommer det totala antalet aktier i NeuroVive att uppgå till
19 113 494 aktier och aktiekapitalet kommer att uppgå till 955 674,70 SEK. Slutregistrering medför ytterligare ökning av antal aktier och aktiekapital.
* Avseende den externa franska CIRCUS-studien rapporterade NeuroVive den 28 maj 2012 att säkerhetskommittén för hjärtstudien, efter genomgång av de 300 först inkluderade patienterna, har beslutat att patientrekrytering kan fortsätta enligt studieprotokoll. Det föreligger inte några allvarliga säkerhetsrisker för vare sig den behandlade (CicloMulsion) eller den obehandlade (placebo) patientgruppen. Den kliniska studien fortsätter således som planerat.
NeuroVive tillhandahåller aktivt läkemedel CicloMulsion och placebo till CIRCUS-studien, vilken ska utvärdera effekten av CicloMulsion (cyklosporin-A) på reperfusionsskada i hjärtmuskeln vid genomgången hjärtinfarkt. Studien som för närvarande har rekryterat 350 av cirka 1 000 patienter pågår vid 50 centra i Frankrike. De första patienterna som inkluderades i studien för cirka ett år sedan har nu även gjort planerade uppföljande kliniska undersökningar (first patient out).
Under de kommande månaderna kommer nya kliniska prövningscentra att öppna i Belgien och Spanien, vilket breddar den geografiska spridningen av studien samt ökar inkluderingshastigheten av patienter. Läkemedelsverket och etikmyndigheter i Belgien har godkänt studien för start vid fem centra i Belgien.
VD Mikael Brönnegård kommenterar
Under 2011 tog NeuroVive ett antal viktiga steg i utvecklingen av läkemedel för behandling av akuta neurologiska tillstånd och mot en marknad där det fortfarande inte finns några godkända läkemedel. Parallellt med dessa steg har det kliniska utvecklingsprogrammet inom traumatiska hjärnskador och stroke stärkts genom en breddning av forsknings- och utvecklingsverksamheten. En bred forskningsbas är en förutsättning för framgångsrika kliniska studier av nya läkemedel och därför är satsningen inom mitokondriell medicin extra viktig.
NeuroVives pipeline av olika läkemedelskandidater och kemiska substanser minskar risken för den kliniska utvecklingen då flera substanser effektivt kan lyftas in i kliniska prövningsprogram under arbetets gång. Utöver det faktum att bolaget nu har en bred projektportfölj så har teknikplattformen även utökats till att omfatta nya mätmetoder för mitokondriell funktion. NeuroVives kemikompetens har bidragit till att förstå verkningsmekanismer för de nya läkemedel som tas fram.
2011 var intensivt och likaså inledningen av 2012. I den externa franska hjärtstudien (CIRCUS-studien) som utförs av Hospices Civils de Lyon, som NeuroVive förser med den cremofor- och etanolfria läkemedelskandidaten CicloMulsion® och placebo, har nu 350 patienter inkluderats. Säkerhetskommittén har efter genomgång av de 300 först inkluderade patienterna beslutat att det inte föreligger några allvarliga säkerhetsrisker för vare sig den behandlade (CicloMulsion) eller den obehandlade (placebo) patientgruppen. Den kliniska studien fortsätter således som planerat utan några ändringar av det ursprungliga protokollet. Under de kommande månaderna kommer nya kliniska prövningscentra att öppna i Belgien och Spanien, vilket breddar den geografiska spridningen av studien samt ökar inkluderingshastigheten av patienter. Läkemedelsverket och etikmyndigheter i Belgien har godkänt studien för start vid fem centra i Belgien.
I januari rekryterade vi Helena Lindén Petersson, tidigare anställd på AstraZeneca R&D i Lund. Vi inom NeuroVives ledningsgrupp är mycket glada att kunna rekrytera Helena som på heltid kommer att ansvara för arbetet med vårt kliniska prövningsprogram. Helena blir också ett värdefullt tillskott i teamet som arbetar med läkemedelssäkerhet och hennes erfarenheter av korrespondens med myndigheter och arbete med registreringsfrågor kommer att bidra väsentligt till att vi håller en fortsatt hög kvalitet i utvecklingen av våra läkemedelskandidater.
När det gäller samarbetet med to-BBB gällande utvecklingen av en läkemedelskandidat för stroke lyckades vi under första kvartalet 2012 ta läkemedelskandidaten till nästa prekliniska utvecklingsfas. Den framtagna formuleringen ska testas i olika prekliniska modeller i syfte att utvärdera om tillräckliga koncentrationer av cyklosporin-A kan uppnås i hjärnan efter transport över en intakt blod-hjärnbarriär.
Vi har haft ett långt och mycket givande samarbete med Fresenius Kabi i Graz, Österrike, för småskalig produktion av vår läkemedelskandidat CicloMulsion®/NeuroSTAT®. Hittills har produktionen tillgodosett behoven för vetenskapliga och kliniska studier. I april tecknade vi ett avtal med Fresenius Kabi, som möjliggör expansion av produktionen av våra lipidbaserade läkemedelskandidater för behandling av akuta traumatiska hjärnskador och reperfusionsskador vid hjärtinfarkt. Avtalet innebär att vi, för fullskalig produktion av CicloMulsion®/NeuroSTAT®, har säkrat tillgången till en ny produktionsenhet som Fresenius Kabi bygger i anslutning till sin produktionsanläggning i Graz.
Utöver våra verksamhetsmässiga framsteg och som ett led i våra förberedelser för att ansöka om notering på Nasdaq OMX Small Cap, har vi gått över till och redovisar nu i enlighet med IFRS. Vi har härutöver genomfört en nyemission som tillför NeuroVive cirka 54,9 MSEK. Genom nyemissionen har vi nu möjlighet att gå vidare med vårt lovande forsknings- och utvecklingsarbete med målsättningen att bland annat slutföra och starta de kliniska prövningsprogrammen inom respektive hjärtcellskydd och nervcellsskydd. Jag vill passa på att tacka såväl befintliga som nya aktieägare för förtroendet och ser fram emot ett fortsatt spännande och intensivt 2012.
Mikael Brönnegård
VD, NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)