NeuroVive: Preliminära data från klinisk studie med NeuroSTAT®

En första analys av preliminära data från den studie som undersöker säkerhet och farmakokinetik för NeuroVives läkemedel NeuroSTAT® i friska försökspersoner har genomförts. Det är bolagets uppfattning att (i) studien kommer att möta sitt primära mål – bioekvivalens mellan NeuroSTAT® och referensläkemedlet Sandimmun®, (ii) NeuroSTAT® uppvisar säkerhet i behandlade försökspersoner och (iii) studieresultaten i sin helhet kommer att motsvara NeuroVives förväntningar som tidigare kommunicerats. Den slutliga analysen av resultaten och den kliniska prövningsrapporten kommer att kommuniceras under första kvartalet 2010.

VD Eskil Elmér kommenterar:

Den genomförda studien är en viktig komponent i utvecklingen av NeuroVives första läkemedelsprodukt för klinisk användning och kommer att möjliggöra utlicensiering av NeuroSTAT® för immunförsvarshämmande bruk och göra NeuroSTAT® tillgänglig för kliniska prövningar. Härutöver möjliggörs även licensförskrivning för användning vid hjärtinfarkt, långvariga epilepsianfall, traumatisk hjärnskada och ryggmärgsskada.

Studien benämns: ”A study to compare the bioavailability and pharmacokinetics of cyclosporine after intravenous administration of NeuroSTAT®, a Cremophor® EL-free lipid emulsion, and Sandimmune® injection (a suspension of cyclosporine in Cremophor® EL) in healthy volunteers”.

Eskil Elmér
VD och CSO, tillika läkare och docent i experimentell neurologi vid Lunds Universitet

NeuroSTAT®

NeuroVive bedriver forskning och utveckling av cyklosporin-baserade läkemedel, så kallade cyklofilin-D-hämmare, för nervcellsskyddande bruk. Den aktiva substansen i NeuroVives första produkt NeuroSTAT®, cyklosporin-A, har i många år använts i människa i immunförsvarshämmande syfte, till exempel vid organtransplantationer. Den etablerade intravenösa cyklosporin-A-baserade produkten på marknaden för immunförsvarshämning innehåller såväl cremofor (Cremophor® EL) som alkohol. Cremofor har rapporterats orsaka överkänslighetsreaktioner (anafylaxi) i behandlade patienter. Med NeuroSTAT®, en cremofor- och alkoholfri produkt, avser NeuroVive kunna erbjuda vårdgivare ett bättre alternativ för etablerad användning av cyklosporin-A vid immunförsvarshämning och för framtida användning vid akuta neurologiska skador.

För ytterligare information kontakta:
Eskil Elmér, VD och CSO

Telefon: 046-288 01 10
E-post: eskil.elmer@neurovive.se
Hemsida: www.neurovive.se
Postadress: Biomedical Center
BMC D10
221 84 Lund

Attachments

PDF