VD Mikael Brönnegård kommenterar:
”Efter det att den europeiska läkemedelsmyndigheten för särläkemedel (COMP) i somras rekommenderade Orphan Drug status för NeuroVives produkt NeuroSTAT® vid måttlig till svår traumatisk hjärnskada är ansökan till FDA en naturlig fortsättning. Ett eventuellt erhållande av Orphan Drug Designation även i USA blir ytterligare en viktig milstolpe för bolaget i arbetet med att ta fram effektiva läkemedel mot traumatiska hjärnskador.”
Orphan Designation
Ett erhållande av Orphan Drug Designation innebär marknadsexklusivitet i sju år för USA, räknat från att bolaget erhåller marknadstillstånd för sin produkt. Det innebär även tillgång till regulatoriskt stöd från FDA genom utvecklingsprocessen. Designeringen betyder inte i sig att produkten har visat den effektivitet, säkerhet och kvalitet som krävs för en läkemedelsregistrering i USA. Dessa kriterier måste uppfyllas i den farmaceutiska och kliniska fasen som läkemedelsmyndigheten sedan ska godkänna innan ett marknadstillstånd ges för produkten.
NeuroSTAT®
NeuroVive bedriver forskning och utveckling av cyklosporin-baserade läkemedel, så kallade cyklofilin-D-hämmare, för nervcellsskyddande bruk. Den aktiva substansen i NeuroVives första produkt NeuroSTAT®, cyklosporin-A, har i många år använts i människa i immunförsvarshämmande syfte, till exempel vid organtransplantationer. Den etablerade intravenösa cyklosporin-A-baserade produkten på marknaden för immunförsvarshämning innehåller såväl cremofor (Cremophor® EL) som etanol. Cremofor har rapporterats orsaka överkänslighetsreaktioner (anafylaxi) i behandlade patienter. Med NeuroSTAT®, en cremofor- och etanolfri produkt, avser NeuroVive kunna erbjuda vårdgivare en framtida användning av läkemedlet vid akuta neurologiska skador, till exempel för patienter med traumatisk hjärnskada.
För ytterligare information kontakta:
Mikael Brönnegård, VD
Telefon: 046-288 01 10, 070-299 62 64
E-post: mikael.bronnegard@neurovive.se
Hemsida: www.neurovive.se; www.neurovive.com
Postadress: Biomedical Center, BMC D10, 221 84 Lund