NeuroVive: Delårsrapport första kvartalet 2009

Väsentliga händelser under första kvartalet

– I januari 2009 lämnade styrelsesuppleant Nils Stormby styrelsen på egen begäran.
– Maas Biolab, LLC, största ägaren i NeuroVive minskade sitt ägande genom ett aktiebyte av svenska och amerikanska delägare i Maas Biolab. Inbytet av aktier innebär att huvudägaren minskar sitt ägande från 66,65 % till 60,25 % och att NeuroVive tillförs ett 60-tal nya enskilda aktieägare. 

Väsentliga händelser efter periodens utgång
NeuroVive har inga väsenliga händelser att rapportera efter periodens utgång.

Kommande finansiella rapporter
– Delårsrapport januari – juni 2009: 2009-08-20
– Delårsrapport januari – september 2009: 2009-11-19
– Bokslutskommuniké för 2009: 2010-02-23

NeuroVive
NeuroVive bedriver forskning och utveckling av cyklosporinbaserade läkemedel, så kallade cyklofilin-D-hämmare. Bolaget äger breda patenträttigheter för en läkemedelsfamilj som kallas cyklosporiner. NeuroVive har visat att cyklosporin-A, som är en välkänd aktiv substans för andra registrerade ändamål, är ett ämne med kraftigt nervcellsskyddande egenskaper. NeuroVive har inlicensierat lipidemulsionen för och vidareutvecklat den patenterade produkten NeuroSTAT®, som består av den aktiva substansen cyklosporin-A och ett bärarmedium som är fritt från cremofor och alkohol. Produktutvecklingen av NeuroVives första produkt NeuroSTAT® är färdig. Nu återstår kliniska prövningar av produkten.

Bolagets primära fokus är riktat mot att, via genomförande av kliniska prövningar, kunna förse vårdgivare med ett läkemedel som reducerar nervcellsdöd i samband med traumatisk hjärnskada. Därutöver bedriver NeuroVive avancerad forskning för klinisk och preklinisk utveckling och utvärdering av nya bärarmedium, administrationsvägar och screening av nya läkemedelskandidater med nervcellsskyddande egenskaper, som har potential att kunna användas för behandling av hjärnskador vid långvariga epilepsianfall (status epilepticus) och slaganfall (stroke) och även ryggmärgsskada. Dessutom finns det potential att kunna använda NeuroSTAT® i immunförsvarshämmande syfte vid organtransplantationer och andra redan registrerade användningsområden för intravenöst cyklosporin-A. Då detta är möjligt redan efter en jämförande studie med Novartis cyklosporin-A-produkt Sandimmun (som innehåller alkohol och cremofor), är det Bolagets förhoppning att kunna skapa intäkter under fjärde kvartalet 2009, i form av ersättning i samband med utlicensiering av NeuroSTAT® för registrerade användningsområden. Detta kan täcka delar av Bolagets framtida kapitalbehov.

Affärsmodell
NeuroVive bedriver forskning och utveckling av nervcellsskyddande läkemedel. Bolaget står inför
genomförande av kliniska prövningar i människor med produkten NeuroSTAT®, men
verksamheten innefattar även avancerad forskning och utveckling av andra varianter av cyklofilin-
D-hämmande cyklosporiner samt undersökning av nya sätt att administrera och transportera dessa läkemedel till det centrala nervsystemet. NeuroVive avser att utlicensiera produkter till större läkemedelsföretag för registrering, marknadsföring och försäljning. Bolagets intäkter skall utgöras av fasta ersättningar vid utlicensiering och vid milstolpar på vägen mot lansering samt av löpande royaltyintäkter, baserade på försäljning av utlicensierade produkter.

VD Eskil Elmér kommenterar 
Vi på NeuroVive har under första kvartalet 2009 fokuserat på produktionsarbete avseende det kliniska prövningsmateriel som skall användas i vår första kliniska prövning i människa. Vi har också arbetat intensivt med framtagning av ett kliniskt försöksprotokoll och en etisk ansökan tillsammans med den CRO (Clinical Research Organisation) som skall genomföra studien.

Som vi tidigare har kommunicerat färdigställde vår producent Fresenius-Kabi hösten 2008 de analysmetoder av den aktiva substansen som krävs för att uppfylla de höga kvalitetskrav som ställs för produkter för mänskligt bruk. Under våren 2009 har vi producerat flera omgångar av det aktiva läkemedlet, NeuroSTAT® samt placebo som efter kvalitets- och stabilitetsanalyser kan användas i våra planerade kliniska prövningar.

Det kliniska prövningsprotokollet för vår första kliniska studie med NeuroSTAT® har framtagits och färdigställts i samarbete med en av världens främsta CRO:s och externa experter med erfarenhet från de amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheterna. Den kliniska studien, som skall jämföra
NeuroSTAT® med Novartis registrerade produkt Sandimmun®, kommer att inkludera 52 friska individer med olika kön och etnisk bakgrund. 

Inom det nya affärsområdet ”Cyklosporin och hjärtsjukdom” har kontakt etablerats med ledande franska forskare som planerar en stor studie (3 600 patienter) med cyklosporin-A i patienter som drabbas av hjärtinfarkt. Varuprover av NeuroSTAT® och placebo skall nu skickas till det franska centrat för utvärdering.

Under första kvartalet 2009 lämnade suppleant Nils Stormby, 79 år, sitt styrelseuppdrag i NeuroVive. Nils Stormby har genom sina tidigare erfarenheter som entreprenör varit ett viktigt stöd i styrelsen under en rad år. För mig personligen har Dr. Stormby varit en stor inspiration från den dag han introducerades till NeuroVive av Lunds universitets förra fundraiser, Carina Skoglund. Han har som affärsängel i ett tidigt skede haft stor betydelse för utvecklingen av vår första produkt NeuroSTAT®. 

Vår huvudägare Maas Biolab,LLC minskade under första kvartalet 2009 sitt ägande i NeuroVive med 836 331 aktier genom ett aktieinbyte, som medförde att vi tillfördes ett 60-tal nya enskilda aktieägare som hälsas varmt välkomna till NeuroVive. Avslutningsvis har vi under våren framgångsrikt slutfört arbetet med varumärkesskydd av vårt företagsnamn och vår logotyp i Europa, USA och Japan. Jag ser fram emot ett fortsatt spännande 2009. 

Eskil Elmér, VD och CSO

Aktien
Aktien i NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) listades den 3 oktober 2008 på AktieTorget, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility). Den 31 mars 2009 uppgick antalet aktier i bolaget till 
13 075 000. Det finns ett aktieslag. Varje aktie medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat samt berättigar till en röst på bolagsstämma. 

Granskning av revisor
Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande
Delårsrapporten har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd. I det fall det saknas ett allmänt råd har i förekommande fall vägledning hämtats från Redovisningsrådets rekommendationer. 

Avlämnande av delårsrapport
Lund, den 20 maj 2009
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Styrelsen

Gregory Batcheller Styrelseordförande
Mikael Brönnegård Styrelseledamot
Marcus Keep Styrelseledamot
Helmuth von Moltke Styrelseledamot
Andreas Inghammar Suppleant

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) I 556595-6538 I www.neurovive.se I info@neurovive.se