Dessa fynd styrker säkerhet och indikerar effekt för den aktiva substansen i NeuroVives första produkt NeuroSTAT®, vilket reducerar risken vid kommande kliniska prövningar och ökar möjligheten för planenlig marknadsintroduktion av NeuroSTAT® för skallskadade patienter.
Artikeln:
Artikeln med titeln ”Dosing and safety of cyclosporine in patients with severe brain injury” kan för prenumeranter av Journal of Neurosurgery, nås på följande webbadress: http://thejns.org/. Sammanfattningen är publikt tillgänglig och kan nås via http://thejns.org/doi/abs/10.3171/JNS/2008/109/10/0699.
En summering av studien och dess resultat:
Målet med studien var att undersöka säkerhetsaspekter av cyklosporin-A i patienter med traumatisk hjärnskada. Resultaten baseras på en prospektiv, blind och placebokontrollerad klinisk prövning, som har pågått under tre år vid University of Kentucky, USA. Inom åtta timmar efter respektive olyckstillfälle startades behandlingen i patienter med svåra traumatiska hjärnskador (Glascow Coma Scale 4-8). Patienterna doserades med cyklosporin-A i fyra olika doseringsupplägg och 40 patienter inkluderades i studien, varav 32 behandlades med cyklosporin-A och åtta ingick i en kontrollgrupp. Biverkningar och utfall av studien följdes under sex månader.
Kontroller och cyklosporinbehandlade patienter var likvärdiga avseende fastställda säkerhetsparametrar, innefattande immunförsvar, infektioner, lever- och njurfunktion samt krampanfall. Vid utvärdering av patienternas funktion sex månader efter behandling, konstaterades en korrelation mellan ökande cyklosporindosering och ett gynnsamt utfall för patienterna (bedömt enligt Glascow Outcome Scale), som var statistiskt säkerställt (p<0.05) i de patienter som fick en kontinuerlig infusion av cyklosporin-A i 72 timmar.
VD Eskil Elmér kommenterar:
Resultaten i studien är en indikation på att cyklosporin-A är säkert att ge till patienter med skallskador, vilket är mycket positivt för NeuroVive, som står inför kliniska prövningar med NeuroSTAT®. Studien genomfördes av de forskare som nyligen har fått en så kallad fundable score för en 800-patienters fas III-studie i USA och som har visat intresse för att använda NeuroSTAT® i denna kliniska prövning.
Eskil Elmér
VD och CSO, tillika läkare och docent i experimentell neurologi vid Lunds Universitet
För ytterligare information kontakta:
Eskil Elmér, VD och CSO
Telefon: 046-288 01 10
E-post: eskil.elmer@neurovive.se
Hemsida:www.neurovive.se
Postadress:
Biomedical Center
BMC D10
221 84 Lund