Abliva AB (Nasdaq Stockholm: ABLI), ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som utvecklar läkemedel för behandling av sällsynta och allvarliga primära mitokondriella sjukdomar, meddelade idag att den kliniska fas 1a/b-studien med KL1333, Ablivas läkemedelskandidat för oral långtidsbehandling av primära mitokondriella sjukdomar, har slutförts. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats och studiedata kommer att utvärderas under våren och försommaren.
Det primära syftet med denna dubbelblindade, randomiserade, placebokontrollerade fas 1a/b-studie är att utvärdera säkerheten och omsättningen i kroppen för KL1333, både hos friska frivilliga och hos patienter med primär mitokondriell sjukdom. Alla studiedeltagare har nu genomgått studien. Nästa steg är att bearbeta och utvärdera data, där biomarkörer och kliniska effektmått också kommer att utvärderas.
Totalt har 64 friska frivilliga och åtta patienter inkluderats i studien som genomförts i Storbritannien.
”På Ablivas vägnar vill jag uttrycka vår uppriktiga tacksamhet till de personer som deltagit i studien och till de kliniska teamen på Covance i Leeds, i Newcastle ledda av Prof. Gorman och i London ledda av Dr. Pitceathly. De har gjort detta möjligt trots en allvarlig pandemi och deras insatser kommer avsevärt att bidra till utvecklingen av KL1333 samt öka kunskapen inom detta område av den medicinska vetenskapen”, säger Ablivas medicinska chef Magnus Hansson.
Abliva planerar att starta en klinisk fas 2/3-effektstudie under andra halvåret 2021. Förberedande aktiviteter, inklusive en läkemedelsinteraktionsstudie, en patientregisterstudie samt en studie för att validera viktiga patientrapporterade utvärderingsmått för effektstudien, pågår eller håller på att slutföras. Resultat från dessa studier säkerställer de bästa förutsättningarna för framgång i den planerade fas 2/3-studien.