Tolv månader (2011-01-01 – 2011-12-31)
– Resultatet efter finansiella poster uppgick till -9 019 KSEK (-4 774).
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,60 SEK (-0,32).
– Resultat per aktie efter utspädning** uppgick till -0,59 SEK (-0,32).
– Soliditeten uppgick per 2011-12-31 till 96 %.
Fjärde kvartalet (2011-10-01 – 2011-12-31)
– Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 162 SEK (-1 336).
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,14 SEK (-0,09).
– Resultat per aktie efter utspädning** uppgick till -0,14 SEK (-0,09).
* Periodens resultat dividerat med antal aktier före utspädning vid periodens utgång – 14 942 857.
**Periodens resultat dividerat med antal aktier efter utspädning vid periodens utgång – 15 106 857.
Väsentliga händelser under 2011
* NeuroVive planerar en klinisk multicenterstudie (kombinerad fas II och III-studie) avseende patienter med akut traumatisk hjärnskada i ett antal europeiska länder. Bolaget har tecknat avtal med European Brain Injury Consortium, EBIC, avseende genomförandet av studien. EBIC representerar den högsta medicinska kompetensen i Europa inom akuta hjärnskador. NeuroVive leder arbetet tillsammans med EBIC:s experter och en utvald CRO (Clinical Research Organization). Samarbetet med EBIC omfattar bland annat slutlig utformning av kliniskt prövningsprotokoll för studiens olika faser, val av kliniska centra, patientrekrytering och statistisk analys.
* Den 19 april 2011 offentliggjorde NeuroVive att den första patienten av totalt ca 1000 hade behandlats i den franska hjärtstudien (CIRCUS) vid Hospices Civils de Lyon, där NeuroVive förser de kliniska prövarna med den cremoforfria produkten CicloMulsion® och placebo. Denna fas III-studie leds av professor Michel Ovize och är en multicenterstudie som inkluderar 51 sjukhus och kliniker i Frankrike.
* Den 10 juni 2011 hölls årsstämma i NeuroVive. Mer information om beslut på stämman finns att tillgå i pressmeddelande per den 13 juni 2011 med rubriken ”Kommuniké och information från årsstämma”. Pressmeddelandet finns tillgängligt på NeuroVives (www.neurovive.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida.
* Maas Biolab, LLC, största aktieägaren i NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), minskade sitt ägande med 340 125 aktier genom ett aktieinbyte riktat till svenska och amerikanska delägare i Maas Biolab. Inbytet ligger inom ramen för det lock up-avtal som Maas Biolab (LLC) sedan tidigare anslutit sig till. Genom inbytet minskades huvudägarens ägande från 36,41% till 34,14% av NeuroVive.
* Den amerikanska tidningen ”Pharmaceutical Formulation & Quality” (ges ut till 20 000 befattningshavare inom läkemedelsindustrin i USA och Canada) publicerade en artikel i sitt augusti/september-nummer 2011 som klargör cyklosporinets potential som läkemedel vid traumatisk hjärnskada, ”Cyclosporine – TBI’s Miracle Drug”.
* NeuroVive tecknade i september 2011 ett samarbetsavtal med brittiska forskningsorganisationen Selcia Limited för att utveckla nya mediciner och läkemedelssubstanser. Samarbetet syftar till att kombinera Selcias ledande expertis inom medicinsk och analytisk kemi med NeuroVives forsknings- och utvecklingsprogram inom mitokondriell medicin.
* NeuroVive och to-BBB beviljades i september 2011 bidrag från Eureka Eurostars om 1 miljon EUR (500 000 EUR vardera) för bolagens gemensamma prekliniska utvecklingsprogram för potentiella behandlingsmetoder för stroke och andra akuta neurologiska tillstånd.
* Som ett led i arbetet med att identifiera en utvecklingspartner för NeuroVives produktportfölj i Kina bildades tillsammans med den lokala samarbetspartnern, Foundation Asia Pacific Ltd (FAP), ett dotterbolag, NeuroVive Pharmaceutical Asia Ltd. Det nya bolaget ägs till 70 procent av NeuroVive Pharmaceutical AB och till 30 procent av Foundation Asia Pacific Ltd. Bolaget är registrerat i Hong Kong.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
* NeuroVives intravenösa läkemedelsberedning av cyklosporin-A, ges i en extern fas III-studie som totalt skall inkludera 1000 patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) efter hjärtinfarkt. Den första patienten behandlades i april 2011 och i januari 2012 hade över 200 patienter inkluderats. Den franska hjärtstudien (CIRCUS-studien) utförs av Hospices Civils de Lyon, och NeuroVive förser de kliniska prövarna med den cremoforfria produkten CicloMulsion® och placebo.
* NeuroVive rekryterade Helena Lindén Petersson i januari 2012, tidigare anställd på AstraZeneca R&D i Lund, för att förstärka teamet för kliniska prövningar och produktregistrering. Helena Lindén Petersson är i grunden legitimerad apotekare med mångårig erfarenhet, också i ledande ställning, av arbete omfattande multinationella kliniska prövningar, produktbeskrivningar, produktregistrering och licensunderhåll, myndighetskorrespondens, samt arbete med läkemedelssäkerhet (pharmacovigilance) såväl på det nationella som på det internationella planet.
Förstärkningen påkallades av NeuroVives kliniska prövningsprogram för den intravenösa läkemedelsberedningen av cyklosporin-A som för närvarande omfattar traumatisk hjärnskada (fas II/III-studie planeras för start under 2012) och en pågående hjärtstudie (fas III) i Frankrike. Utöver detta väntas klinisk utveckling ta vid för produkter genererade i samarbetet med både toBBB (stroke), Selcia (mitokondriell medicin) och genom ytterligare pågående akademiska och kommersiella kontakter. Det kliniska prövningsprogrammet kräver härutöver även arbete med studieprotokoll och dokumentation för klinisk läkemedelsprövning omfattande interaktion med läkemedelsmyndigheter runt om i världen, framförallt i EU och USA.
* Maas Biolab, LLC, största aktieägaren i NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), aviserade den 14 februari 2012 att man avser att under slutet av februari 2012 genomföra ett ytterligare aktieinbyte riktat till svenska och amerikanska delägare i Maas Biolab och härigenom öka det individuella ägandet i NeuroVive. Genom inbytet minskar Maas Biolab, LLC sitt ägande med 867 360 aktier, från 34,14% till 28,33% av NeuroVive.
Kommande finansiella rapporter
* Delårsrapport 1 2012-05-31
* Halvårsrapport 2012-08-21
* Delårsrapport 3 2012-11-20
* Bokslutskommuniké för 2012: 2013-02-19
VD Mikael Brönnegård kommenterar
Under 2011 har NeuroVive tagit ett antal viktiga steg i utvecklingen av läkemedel för behandling av akuta neurologiska tillstånd och mot en marknad där det fortfarande inte finns några godkända läkemedel. Parallellt med dessa steg som beskrivs i mer detalj nedan har det kliniska utvecklingsprogrammet inom traumatiska hjärnskador och stroke stärkts genom en breddning av R&D verksamheten. En bred forskningsbas är en förutsättning för framgångsrika kliniska studier av nya läkemedel och därför är satsningen inom mitokondriell medicin extra viktig. NeuroVives pipeline av olika produkter och kemiska substanser minskar risken för den kliniska utvecklingen då flera substanser effektivt kan lyftas in i kliniska prövningsprogram under arbetets gång. Utöver det faktum att bolaget nu har en bred produktportfölj så har teknikplattformen även utökats till att omfatta nya mätmetoder för mitokondriell funktion. NeuroVives nyvunna kemikompetens har bidragit till att förstå verkningsmekanismer för de nya läkemedel som tas fram.
Planeringsarbetet med den kliniska studien för patienter med akut traumatisk hjärnskada var intensivt under 2011 och slutförs nu under första kvartalet 2012. Den första fas II studien har lagts upp på ett sådant sätt att den kommer att ge viktig information om NeuroSTATs verkningsmekanism vid traumatisk hjärnskada, vilket kommer att vara till stor hjälp i den senare designen av den större fas III studien. Det är även vår förhoppning att studieupplägget kan reducera antalet patienter som behövs för den större studien och på så sätt förkorta tiden till marknad.
Det är med stor entusiasm som den franska hjärtstudien (fas III) genomförs. Vid årsskiftet hade över 200 patienter inkluderats och under 2011 öppnade samtliga 51 studiecentra i Frankrike. Utöver de franska klinikerna planeras även för nya centra i Belgien och Spanien.
NeuroVives satsning på mitokondriell medicin och utveckling av läkemedel för behandling av olika mitokondriella sjukdomar förstärktes väsentligt i och med att samarbetsavtalet med Selcia i England undertecknades i september 2011. Samarbetet främjar inte bara forskning och utveckling av cyklosporinmolekyler och nya substanser som ska behandla sjukdomar orsakade av mitokondriell dysfunktion utan även NeuroVives marknadspositionering och framtida kommersiella möjligheter. Synergieffekterna av att kombinera bolagens teknikplattformar och kunskaper inom olika områden av läkemedelsutveckling har genererat ett antal nya läkemedelskandidater som för närvarande undersökts av bolagets R&D-verksamhet.
Även samarbetet med det holländska bolaget to-BBB har gått framåt väsentligt under 2011. Efter ett lyckat initialt utvecklingsarbete där to-BBBs G-Teknologi, som syftar till att transportera läkemedel över en intakt blod-hjärnbarriär till hjärnan, kombinerats med NeuroVives unika kompetens inom cyklosporinkemi, har en stabil formulering med cyklosporin-A utvecklats. Projektet är, genom anslag från Eureka Eurostars, självfinansierat i tidig utvecklingsfas. Målsättningen är att genomföra djurstudier med den framtagna läkemedelskandidaten under 2012 och sedan fortsätta med säkerhetsstudier i djur och människa.
Uppbyggandet av en bred produktportfölj och förstärkningen av bolagets teknikplattform positionerar NeuroVive som ett av de mest intressanta bolagen inom ämnesområdena akuta neurologiska sjukdomstillstånd och mitokondriell medicin. Det faktum att kemin bakom produkterna i vår pipeline potentiellt kan tillämpas i behandlingen av ett stort antal sjukdomar, så även utanför det centrala nervsystemet, gör att riskerna som är förknippade med traditionell läkemedelsutveckling reduceras väsentligt.
Planerna för NeuroVive är att under de kommande ett till två åren fokusera på fas II studien med NeuroSTAT® vid traumatisk hjärnskada, samt att slutföra den franska hjärtstudien. Parallellt med dessa två kliniska prövningar kommer det prekliniska programmet för bolagets strokeprodukt med toBBB att slutföras och sedan fortsätta med studier i människa. När det gäller forskning och utveckling går NeuroVive in i en spännande tid där ett flertal läkemedelskandidater för behandling av bland annat genetiska mitokondriella sjukdomar med särläkemedelsstatus står för dörren.
Slutligen vill jag betona att utvecklingen i bolaget har varit starkt under det gångna året och att NeuroVive hävdar sig mycket bra i den allt starkare konkurrensen inom de olika produktområdena. Marknadspotentialen för NeuroVives produkter är således mycket stor och som VD för bolaget är det glädjande att ha förhoppningen att i framtiden kunna erbjuda effektiva läkemedel till stora sjukdomsgrupper såsom traumatiska hjärnskador och stroke där det medicinska behovet ständigt växer och lidandet hos såväl patienter som anhöriga är mycket stort.
Mikael Brönnegård
VD, NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) I 556595-6538 I www.neurovive.se I info@neurovive.se
Sammanfattning av bokslutskommuniké
Tolv månader (2011-01-01 – 2011-12-31)
” Resultatet efter finansiella poster uppgick till -9 019 KSEK (-4 774).
” Resultatet per aktie* uppgick till -0,60 SEK (-0,32).
” Resultat per aktie efter utspädning** uppgick till -0,59 SEK (-0,32).
” Soliditeten uppgick per 2011-12-31 till 96 %.
Fjärde kvartalet (2011-10-01 – 2011-12-31)
” Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 162 SEK (-1 336).
” Resultatet per aktie* uppgick till -0,14 SEK (-0,09).
” Resultat per aktie efter utspädning** uppgick till -0,14 SEK (-0,09).
* Periodens resultat dividerat med antal aktier före utspädning vid periodens utgång – 14 942 857.
**Periodens resultat dividerat med antal aktier efter utspädning vid periodens utgång – 15 106 857.
Väsentliga händelser under 2011
” NeuroVive planerar en klinisk multicenterstudie (kombinerad fas II och III-studie) avseende patienter med akut traumatisk hjärnskada i ett antal europeiska länder. Bolaget har tecknat avtal med European Brain Injury Consortium, EBIC, avseende genomförandet av studien. EBIC representerar den högsta medicinska kompetensen i Europa inom akuta hjärnskador. NeuroVive leder arbetet tillsammans med EBIC:s experter och en utvald CRO (Clinical Research Organization). Samarbetet med EBIC omfattar bland annat slutlig utformning av kliniskt prövningsprotokoll för studiens olika faser, val av kliniska centra, patientrekrytering och statistisk analys.
” Den 19 april 2011 offentliggjorde NeuroVive att den första patienten av totalt ca 1000 hade behandlats i den franska hjärtstudien (CIRCUS) vid Hospices Civils de Lyon, där NeuroVive förser de kliniska prövarna med den cremoforfria produkten CicloMulsion® och placebo. Denna fas III-studie leds av professor Michel Ovize och är en multicenterstudie som inkluderar 51 sjukhus och kliniker i Frankrike.
” Den 10 juni 2011 hölls årsstämma i NeuroVive. Mer information om beslut på stämman finns att tillgå i pressmeddelande per den 13 juni 2011 med rubriken ”Kommuniké och information från årsstämma”. Pressmeddelandet finns tillgängligt på NeuroVives (www.neurovive.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida.
” Maas Biolab, LLC, största aktieägaren i NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), minskade sitt ägande med 340 125 aktier genom ett aktieinbyte riktat till svenska och amerikanska delägare i Maas Biolab. Inbytet ligger inom ramen för det lock up-avtal som Maas Biolab (LLC) sedan tidigare anslutit sig till. Genom inbytet minskades huvudägarens ägande från 36,41% till 34,14% av NeuroVive.
” Den amerikanska tidningen ”Pharmaceutical Formulation & Quality” (ges ut till 20 000 befattningshavare inom läkemedelsindustrin i USA och Canada) publicerade en artikel i sitt augusti/september-nummer 2011 som klargör cyklosporinets potential som läkemedel vid traumatisk hjärnskada, ”Cyclosporine – TBI’s Miracle Drug”.
” NeuroVive tecknade i september 2011 ett samarbetsavtal med brittiska forskningsorganisationen Selcia Limited för att utveckla nya mediciner och läkemedelssubstanser. Samarbetet syftar till att kombinera Selcias ledande expertis inom medicinsk och analytisk kemi med NeuroVives forsknings- och utvecklingsprogram inom mitokondriell medicin.
” NeuroVive och to-BBB beviljades i september 2011 bidrag från Eureka Eurostars om 1 miljon EUR (500 000 EUR vardera) för bolagens gemensamma prekliniska utvecklingsprogram för potentiella behandlingsmetoder för stroke och andra akuta neurologiska tillstånd.
” Som ett led i arbetet med att identifiera en utvecklingspartner för NeuroVives produktportfölj i Kina bildades tillsammans med den lokala samarbetspartnern, Foundation Asia Pacific Ltd (FAP), ett dotterbolag, NeuroVive Pharmaceutical Asia Ltd. Det nya bolaget ägs till 70 procent av NeuroVive Pharmaceutical AB och till 30 procent av Foundation Asia Pacific Ltd. Bolaget är registrerat i Hong Kong.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
” NeuroVives intravenösa läkemedelsberedning av cyklosporin-A, ges i en extern fas III-studie som totalt skall inkludera 1000 patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI) efter hjärtinfarkt. Den första patienten behandlades i april 2011 och i januari 2012 hade över 200 patienter inkluderats. Den franska hjärtstudien (CIRCUS-studien) utförs av Hospices Civils de Lyon, och NeuroVive förser de kliniska prövarna med den cremoforfria produkten CicloMulsion® och placebo.
” NeuroVive rekryterade Helena Lindén Petersson i januari 2012, tidigare anställd på AstraZeneca R&D i Lund, för att förstärka teamet för kliniska prövningar och produktregistrering. Helena Lindén Petersson är i grunden legitimerad apotekare med mångårig erfarenhet, också i ledande ställning, av arbete omfattande multinationella kliniska prövningar, produktbeskrivningar, produktregistrering och licensunderhåll, myndighetskorrespondens, samt arbete med läkemedelssäkerhet (pharmacovigilance) såväl på det nationella som på det internationella planet.
Förstärkningen påkallades av NeuroVives kliniska prövningsprogram för den intravenösa läkemedelsberedningen av cyklosporin-A som för närvarande omfattar traumatisk hjärnskada (fas II/III-studie planeras för start under 2012) och en pågående hjärtstudie (fas III) i Frankrike. Utöver detta väntas klinisk utveckling ta vid för produkter genererade i samarbetet med både toBBB (stroke), Selcia (mitokondriell medicin) och genom ytterligare pågående akademiska och kommersiella kontakter. Det kliniska prövningsprogrammet kräver härutöver även arbete med studieprotokoll och dokumentation för klinisk läkemedelsprövning omfattande interaktion med läkemedelsmyndigheter runt om i världen, framförallt i EU och USA.
” Maas Biolab, LLC, största aktieägaren i NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), aviserade den 14 februari 2012 att man avser att under slutet av februari 2012 genomföra ett ytterligare aktieinbyte riktat till svenska och amerikanska delägare i Maas Biolab och härigenom öka det individuella ägandet i NeuroVive. Genom inbytet minskar Maas Biolab, LLC sitt ägande med 867 360 aktier, från 34,14% till 28,33% av NeuroVive.
Kommande finansiella rapporter
” Delårsrapport 1 2012-05-31
” Halvårsrapport 2012-08-21
” Delårsrapport 3 2012-11-20
” Bokslutskommuniké för 2012: 2013-02-19
VD Mikael Brönnegård kommenterar
Under 2011 har NeuroVive tagit ett antal viktiga steg i utvecklingen av läkemedel för behandling av akuta neurologiska tillstånd och mot en marknad där det fortfarande inte finns några godkända läkemedel. Parallellt med dessa steg som beskrivs i mer detalj nedan har det kliniska utvecklingsprogrammet inom traumatiska hjärnskador och stroke stärkts genom en breddning av R&D verksamheten. En bred forskningsbas är en förutsättning för framgångsrika kliniska studier av nya läkemedel och därför är satsningen inom mitokondriell medicin extra viktig. NeuroVives pipeline av olika produkter och kemiska substanser minskar risken för den kliniska utvecklingen då flera substanser effektivt kan lyftas in i kliniska prövningsprogram under arbetets gång. Utöver det faktum att bolaget nu har en bred produktportfölj så har teknikplattformen även utökats till att omfatta nya mätmetoder för mitokondriell funktion. NeuroVives nyvunna kemikompetens har bidragit till att förstå verkningsmekanismer för de nya läkemedel som tas fram.
Planeringsarbetet med den kliniska studien för patienter med akut traumatisk hjärnskada var intensivt under 2011 och slutförs nu under första kvartalet 2012. Den första fas II studien har lagts upp på ett sådant sätt att den kommer att ge viktig information om NeuroSTATs verkningsmekanism vid traumatisk hjärnskada, vilket kommer att vara till stor hjälp i den senare designen av den större fas III studien. Det är även vår förhoppning att studieupplägget kan reducera antalet patienter som behövs för den större studien och på så sätt förkorta tiden till marknad.
Det är med stor entusiasm som den franska hjärtstudien (fas III) genomförs. Vid årsskiftet hade över 200 patienter inkluderats och under 2011 öppnade samtliga 51 studiecentra i Frankrike. Utöver de franska klinikerna planeras även för nya centra i Belgien och Spanien.
NeuroVives satsning på mitokondriell medicin och utveckling av läkemedel för behandling av olika mitokondriella sjukdomar förstärktes väsentligt i och med att samarbetsavtalet med Selcia i England undertecknades i september 2011. Samarbetet främjar inte bara forskning och utveckling av cyklosporinmolekyler och nya substanser som ska behandla sjukdomar orsakade av mitokondriell dysfunktion utan även NeuroVives marknadspositionering och framtida kommersiella möjligheter. Synergieffekterna av att kombinera bolagens teknikplattformar och kunskaper inom olika områden av läkemedelsutveckling har genererat ett antal nya läkemedelskandidater som för närvarande undersökts av bolagets R&D-verksamhet.
Även samarbetet med det holländska bolaget to-BBB har gått framåt väsentligt under 2011. Efter ett lyckat initialt utvecklingsarbete där to-BBBs G-Teknologi, som syftar till att transportera läkemedel över en intakt blod-hjärnbarriär till hjärnan, kombinerats med NeuroVives unika kompetens inom cyklosporinkemi, har en stabil formulering med cyklosporin-A utvecklats. Projektet är, genom anslag från Eureka Eurostars, självfinansierat i tidig utvecklingsfas. Målsättningen är att genomföra djurstudier med den framtagna läkemedelskandidaten under 2012 och sedan fortsätta med säkerhetsstudier i djur och människa.
Uppbyggandet av en bred produktportfölj och förstärkningen av bolagets teknikplattform positionerar NeuroVive som ett av de mest intressanta bolagen inom ämnesområdena akuta neurologiska sjukdomstillstånd och mitokondriell medicin. Det faktum att kemin bakom produkterna i vår pipeline potentiellt kan tillämpas i behandlingen av ett stort antal sjukdomar, så även utanför det centrala nervsystemet, gör att riskerna som är förknippade med traditionell läkemedelsutveckling reduceras väsentligt.
Planerna för NeuroVive är att under de kommande ett till två åren fokusera på fas II studien med NeuroSTAT® vid traumatisk hjärnskada, samt att slutföra den franska hjärtstudien. Parallellt med dessa två kliniska prövningar kommer det prekliniska programmet för bolagets strokeprodukt med toBBB att slutföras och sedan fortsätta med studier i människa. När det gäller forskning och utveckling går NeuroVive in i en spännande tid där ett flertal läkemedelskandidater för behandling av bland annat genetiska mitokondriella sjukdomar med särläkemedelsstatus står för dörren.
Slutligen vill jag betona att utvecklingen i bolaget har varit starkt under det gångna året och att NeuroVive hävdar sig mycket bra i den allt starkare konkurrensen inom de olika produktområdena. Marknadspotentialen för NeuroVives produkter är således mycket stor och som VD för bolaget är det glädjande att ha förhoppningen att i framtiden kunna erbjuda effektiva läkemedel till stora sjukdomsgrupper såsom traumatiska hjärnskador och stroke där det medicinska behovet ständigt växer och lidandet hos såväl patienter som anhöriga är mycket stort.
Mikael Brönnegård
VD, NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)