Första kvartalet (2011-01-01 – 2011-03-31)
– Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1.430.309 SEK (-837.642).
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,10 SEK (-0,06).
– Soliditeten uppgick per 2011-03-31 till 98 %.
*) Periodens resultat dividerat med 14 942 857 utestående aktier.
Väsentliga händelser under första kvartalet 2011
– NeuroVive planerar en klinisk multicenterstudie (kombinerad fas II och III-studie) avseende patienter med akut traumatisk hjärnskada i ett antal europeiska länder. Bolaget har tecknat avtal med European Brain Injury Consortium, EBIC, avseende genomförandet av studien. EBIC representerar den högsta medicinska kompetensen i Europa inom akuta hjärnskador. NeuroVive leder arbetet tillsammans med EBIC:s experter och en utvald CRO (Clinical Research Organization). Samarbetet med EBIC omfattar bland annat slutlig utformning av kliniskt prövningsprotokoll för studiens olika faser, val av kliniska centra, patientrekrytering och statistisk analys.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
– Den 19 april 2011 offentliggjorde NeuroVive att den första patienten har behandlats i den franska hjärtstudien (CIRCUS) vid Hospices Civils de Lyon, där NeuroVive förser de kliniska prövarna med den cremoforfria produkten CicloMulsionTM och placebo. CIRCUS-studien leds av professor Michel Ovize och är en multicenterstudie som inkluderar cirka 40 sjukhus och kliniker.
Kommande finansiella rapporter
– Halvårsrapport 2011: 2011-08-23
– Delårsrapport 3 2011: 2011-11-22
– Bokslutskommuniké för 2011: 2012-02-21
VD Mikael Brönnegård kommenterar
Under 2010 tog NeuroVive flera viktiga steg i riktning mot positionen som ett ledande utvecklingsbolag för nervcellsskyddande läkemedel inom området akuta neurodegenerativa sjukdomar. Publicerade resultat från en framgångsrik klinisk fas I-studie, en lyckad nyemission som tillförde NeuroVive drygt 39 MSEK före emissionskostnader, beviljande av Orphan Drug Designation i såväl Europa som i USA och avtal gällande deltagande i den franska hjärtstudien (CIRCUS) är bara några av de viktiga händelser som finns att rapportera från 2010. Vi är nu i en position där vi – med en god kapitalbas i botten – kan uppnå väsentliga framsteg under 2011.
NeuroVives kliniska produktutveckling under 2011 omfattar fyra huvudsakliga program som tillsammans med marknadsaktiviteter och förberedande kommersialiseringsarbete har som målsättning att under de kommande åren lansera bolagets första produkt inom neuroprotektion och att säkra en pipeline av kommande produkter.
(i) Det regulatoriska programmet går in i slutfasen för registrering av NeuroVives produkt CicloMulsionTM för immunhämmande läkemedel vid organtransplantation.
(ii) Det kliniska prövningsprogrammet omfattar dels planering och implementering av en fas II/III-studie i skallskadade patienter dels en hjärtstudie (fas III) där bolaget förser de kliniska prövarna med CicloMulsionTM och placebo.
(iii) R&D programmet har stärkts genom samarbetet med det holländska bolaget to-BBB och NeuroVive har inlett ytterligare forskning och utvecklingssamarbeten med externa parter.
(iv) NeuroVive kommer under 2011 att närvara på ett antal internationella vetenskapliga konferenser och affärsmöten med målsättningen att positionera bolagets kliniska prövningsprogram och affärsverksamhet.
Vi arbetar för närvarande intensivt med planeringen av en klinisk multicenterstudie avseende patienter med akut traumatisk hjärnskada i ett antal europeiska länder. Vi har tecknat avtal med EBIC, avseende genomförandet av studien. EBIC representerar den högsta medicinska kompetensen i Europa inom akuta hjärnskador. NeuroVive leder arbetet tillsammans med EBIC:s experter och en utvald CRO. Samarbetet med EBIC omfattar bland annat slutlig utformning av kliniskt prövningsprotokoll för studiens olika faser, val av kliniska centra, patientrekrytering och statistisk analys. Målsättningen med den planerade kliniska studien är att bestämma säkerhet och effekt av NeuroSTAT® avseende patienter med TBI.
I april 2011 behandlades den första patienten i den franska hjärtstudien (CIRCUS) vid Hospices Civils de Lyon och i slutet av maj beräknas 25 centra aktivt rekrytera patienter. I det fall studien visar att CicloMulsionTM är ett effektivt och säkert hjärtcellsskyddande läkemedel, kan sjukdomsbördan i denna patientgrupp minska väsentligt på såväl individ- som samhällsnivå.
Sammanfattande uppdatering avseende NeuroVives övriga operativa verksamhet
Traumatisk hjärnskada, fas III studie i USA
De forskare vid University of Kentucky som avser att genomföra en omfattande fas III studie med cyclosporin-A i ett stort antal patienter med traumatisk hjärnskada arbetar alltjämt med att erhålla finansiering från National Institute of Health (NIH). Parallellt med de amerikanska forskarnas arbete med denna finansiering har NeuroVive valt att under det kommande året ansöka om tillstånd (IND) för en klinisk prövning med NeuroSTAT® i USA baserat på det protokoll som kommer att tas fram för den planerade europeiska studien. Studiedesignen skall diskuteras och förankras hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) samt med specialister inom akuta neurodegenerativa sjukdomar. NeuroVives tidigare meddelade orphan drug designation (ODD) på USA-marknaden kommer att underlätta det regulatoriska arbetet med den kliniska prövningen i USA.
Oral beredningsform av CicloMulsionTM
NeuroVive utvärderar för närvarande produktstrategin kring immunosuppression, där peroral behandling enligt bolagets uppfattning i framtiden kommer att vara en viktig komponent i ett övergripande produkterbjudande tillsammans med intravenös behandling. Det slutliga produkterbjudandet styrs till stor del av marknadens utveckling inom det perorala respektive intravenösa segmentet.
Utvecklingsstrategi för behandling av stroke
Utvecklingsplanen i samarbete med to-BBB i framtagandet av en strokemedicin följer ett antal nödvändiga steg innan de kliniska faserna blir aktuella. Cyclosporin-A har kombinerats med to-BBBs G-Teknologi med målsättningen att utveckla en molekyl som penetrerar blod-hjärn barriären. När den nya molekylen uppvisar stabilitet i olika tester är det dags för steg två i utvecklingsprocessen. I det steget ska passage över blod-hjärn barriären påvisas i såväl in vitro (cell system) som i in vivo (djurmodeller) försök. Djurförsöken ska också ge en bild av farmakokinetik det vill säga hur den nya substansen distribueras, omsätts och utsöndras. I detta skede får man även en viss uppfattning om den nya formuleringens säkerhetsegenskaper. När dessa grundläggande prekliniska försök är slutförda går substansen in i fas I på människa där säkerhet och farmakokinetik studeras.
Patentstrategier kring bolagets formuleringspatent
Strategiarbetet med målsättningen att förlänga befintliga patent på grund av lång utvecklingstid alternativt skapa nya patent for olika intravenösa beredningsformer och patent för att förstärka och komplettera befintliga produkter inom bolagets olika affärsområden pågår. Inom bolagets huvudområde, traumatiska hjärnskador, kompletteras befintligt patentskydd av den omfattande marknadsexklusivitet som omfattas av orphan drug designation (se ovan resp. tidigare meddelanden)
Finansiering och partnerskap för den adaptiva fas IIb/III studien hos patienter med traumatisk hjärnskada.
NeuroVive har tidigare kommunicerat att fas II inom TBI ska finansieras med existerande medel och att partner ska knytas till den större fas III studien. Eftersom den nu planerade studien blir en adaptiv fas IIb/III där målsättningen är att visa signifikant effekt i ett större patientunderlag, har bolaget utvecklat strategier för finansiering, genomförande och partnerskap i anslutning till denna för verksamheten mycket betydelsefulla studie.
På goda grunder ser jag fram emot ett fortsatt spännande 2011.
Mikael Brönnegård
VD, NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) I 556595-6538 I www.neurovive.se I info@neurovive.se