Mot bakgrund av de övergripande resultaten från bolagets kliniska fas IIa-studie CHIC (Copenhagen Head Injury Ciclosporin), utförd på Rigshospitalet i Köpenhamn, samt de positiva resultaten från de prekliniska studierna som utfördes i samarbete med University of Pennsylvania (Penn), sökte NeuroVive s k Scientific Advice från EMA avseende det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för att ta NeuroSTAT till marknaden för behandling av måttlig till svår TBI. Ansökan omfattade utformningen av den planerade kliniska fas IIb-studien med NeuroSTAT. Återkopplingen i EMAs Scientific Advice stöder den innovativa studiedesign NeuroVive har föreslagit för att utvärdera den kliniska effekten, inklusive användandet av avancerad bildbehandlingsbedömning av NeuroSTATs skyddande effekt på hjärnceller. Vidare kommer en subgrupp av patientpopulationen med likartade typer av hjärnskador att väljas ut vilket underlättar utvärdering av effekten. NeuroSTAT har sedan tidigare erhållit särläkemedelsklassificering (orphan drug designation) från både EMA och den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). ”Den feedback vi fått från EMA är mycket uppmuntrande för att vår utvecklingsplan ska kunna framskrida effektivt då den ger stöd till utformningen av vår innovativa proof of concept-studie, inklusive målparametrar och patienturval. Detta kan vara värdefullt för att ta vår nya behandlingsmöjlighet NeuroSTAT till de TBI-patienter som kan få hjälp av den. Den innovativa metodik och de målparametrar vi nu introducerar kan dessutom vara värdefulla för utvecklingen av andra kliniska TBI-projekt” säger Magnus Hansson, Chief Medical Officer på NeuroVive. ”Den positiva återkopplingen från EMA är en viktig och värdefull validering av vårt kliniska utvecklingsprogram för NeuroSTAT vilket underlättar när vi nu kommer att söka vetenskaplig rådgivning hos FDA”, säger Erik Kinnman, VD på NeuroVive. ”Vi ökar också våra ansträngningar att formera strategiska allianser och söka icke-utspädande samfinansiering för vår kliniska fas IIb proof of concept-studie med NeuroSTAT, när vi fortsätter att utveckla denna nya behandlingsmöjlighet för patienter med TBI, ett område där de medicinska behoven är omfattande” avslutar Erik Kinnman.
Denna information är sådan information som NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 september 2017, kl. 11.30.