”De stärkta finanserna som genomförd nyemission innebär, gör att vi kan fortsätta våra planerade kliniska prövningar och ta ytterligare steg mot läkemedelslansering.” VD Mikael Brönnegård
Första halvåret (2012-01-01 – 2012-06-30)
– Intäkterna uppgick till 319 (1) KSEK.
– Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 871 (-4 418) KSEK.
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,41 (-0,30) SEK.
– Resultat per aktie efter utspädning** uppgick -0,41 (-0,30) SEK.
Andra kvartalet (2012-04-01 – 2012-06-30)
– Intäkterna uppgick till 310 (0) KSEK.
– Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 056 (-3 031) KSEK.
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,24 (-0,20) SEK.
– Resultat per aktie efter utspädning** uppgick till -0,24 (-0,20) SEK.
* Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning vid periodens utgång.
**Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier efter utspädning vid periodens utgång.
Väsentliga händelser under andra kvartalet 2012
” Under april/maj 2012 genomförde NeuroVive en företrädesemission som tillförde bolaget drygt 54,8 MSEK före emissionskostnader. Genom nyemissionen har NeuroVive möjlighet att gå vidare med bolagets intensiva forsknings- och utvecklingsarbete.
” NeuroVive kommunicerade i april 2012 att bolaget tecknat ett avtal med Fresenius Kabi vilket säkrar expansionen och tillgången till fullskalig produktion av bolagets lipidbaserade läkemedelskandidater CicloMulsion®/NeuroSTAT.
” I maj månad 2012 kommunicerade NeuroVive att säkerhetskommittén för den franska hjärtstudien CIRCUS efter genomgång av de 300 först inkluderade patienterna beslutade att det inte föreligger några allvarliga säkerhetsrisker för vare sig den behandlade (CicloMulsion) eller den obehandlade (placebo) patientgruppen.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
” NeuroVive meddelade i augusti 2012 om fortsatt utökning av den kliniska CIRCUS-studien. Bolagets intravenösa läkemedelsberedning av cyklosporin-A som ges i en fas III-studie utökas nu till Belgien där 3 patienter har behandlats vid 2 centra. Tidigare har 400 patienter i 50 centra i Frankrike behandlats.
VD Mikael Brönnegård kommenterar
NeuroVive fortsätter att utvecklas i rätt riktning. Genom den nyemission vi genomförde under perioden har vi nu möjlighet att gå vidare med vårt intensiva forsknings- och utvecklingsarbete samt våra planerade kliniska prövningar för att få läkemedelskandidaterna färdiga för marknadslansering. Vi har förhoppningar att under de kommande åren kunna lansera vårt första läkemedel inom neuroprotektion och därefter ytterligare läkemedel inom andra stora sjukdomsgrupper.
Utöver att NeuroVive stärktes finansiellt har vi under andra kvartalet 2012 även kunnat rapportera nyheter av mer verksamhetsrelaterad karaktär. NeuroVive har haft ett långt och mycket givande samarbete med Fresenius Kabi i Graz, Österrike, för småskalig produktion av produkterna NeuroSTAT® och CicloMulsion. Vi tecknade under andra kvartalet 2012 ett avtal med Fresenius Kabi som innebär att NeuroVive har säkrat tillgången till en ny produktionsenhet som Fresenius Kabi bygger i anslutning till sin produktionsanläggning i Graz. Det nya avtalet säkrar produktion av stora volymer för kommersiellt bruk och utgör en förlängning och förstärkning av ett sedan tidigare framgångsrikt samarbete.
Den stora och viktiga fas III-studien i patienter med hjärtinfarkt (CIRCUS) utvecklas i linje med våra högt ställda förväntningar. NeuroVives produkt CicloMulsion uppvisar en hög säkerhet i denna patientgrupp där det är viktigt att inte utsätta det skadade hjärtat för ytterligare påfrestningar. Patientrekryteringen kan således fortsätta som planerat. Vi har nått en första viktig milstolpe genom ”first patient out” och rekryteringen är omfattande genom det stora antalet centra som är aktiva i studien. Genom de nya studiecentra i Belgien, breddas basen för rekryteringen av nya patienter i studien ytterligare, samtidigt som en geografisk spridning av studien kan underlätta framtida registreringsprocess. Av fem planerade studie centra i Belgien har nu tre centra öppnat och börjat inkludera patienter. När det gäller Spanien har studien fått etiskt godkännande av de spanska myndigheterna och nya centra beräknas öppna inom kort. Med över 50 aktiva centra har nu totalt 400 patienter inkluderats i studien.
Under hösten förväntas den kliniska prövningen med NeuroSTAT® hos patienter med svår traumatisk hjärnskada att starta på Rigshospitalet i Köpenhamn. Studien som definieras som fas IIa har fokus på säkerhet och farmakokinetik av NeuroSTAT med syftet att definiera den dos av läkemedlet som är säker i denna patientgrupp och som sedan kommer att ges till patienter med traumatisk hjärnskada i den större fas III studien. Diskussioner kommer att inledas med såväl den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som med FDA i USA för att presentera möjligheten av en internationell fas III studie med NeuroSTAT®.
De första prekliniska studierna av läkemedelskandidaten mot stroke NVP014, vilken utvecklas tillsammans med to-BBB, har slutförts och ska under hösten utvärderas. Parallellt pågår ett utvecklingsarbete för att hitta en optimal formulering för NVP014. Det är vår förhoppning att de prekliniska studierna ska leda fram till data som sedan kan användas till att definiera förutsättningarna för första dosen av NVP014 till människa.
NeuroVives tidiga prekliniska program är inne i en fas där det nu sker en utvärdering av nya läkemedelskandidater för inlicensiering inom nervcells- och hjärtcellsskydd definierade som andra och tredje generationens cyklofilin hämmare samt nya molekyler riktade mot olika mitokondriella sjukdomar och tillstånd. De nya läkemedelskandidaterna kommer att bredda bolagets produktportfölj, bli viktiga komplement till de indikationer vi för närvarande arbetar med och även rikta sig mot helt nya sjukdomsgrupper inom området mitokondriell medicin.
Mikael Brönnegård
VD, NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)