NeuroVive tillkännager publicering av resultaten från den kliniska Fas I-studien för CicloMulsion® i den vetenskapliga tidskriften Clinical Drug Investigation. Artikeln visar att den intravenösa cyklosporinberedningen CicloMulsion® är biologiskt jämförbar med Sandimmune® Injection och uppvisar färre biverkningar.
CicloMulsion®, en Cremophor®-fri beredning av cyklofilinhämmaren cyklosporin-A (ciclosporin), är under klinisk utveckling av NeuroVive för behandling av reperfusionsskada efter ballongsprängning i patienter med hjärtinfarkt. Under namnet NeuroSTAT® utvecklas beredningen även för behandling av patienter med traumatisk hjärnskada. Den aktiva ingrediensen cyklosporin-A fungerar genom att skydda de energiproducerande mitokondrierna i skadade celler. Genom detta säkerställer NeuroVives produkt cellernas energitillgång och ger möjlighet för kroppens vanliga skyddsmekanismer att träda in och rädda och reparera cellerna.
Artikeln, med titel i svensk översättning ”Bioekvivalens- och tolerabilitetsundersökning av en ny intravenös lipidberedning av cyklosporin-A jämfört med marknadsfört cyklosporin-A i Cremophor® EL”, rapporterar att såväl primära som sekundära forskningsmål uppnåtts och att CicloMulsion® är biologiskt jämförbar (bioekvivalent) med Sandimmune® Injection samt är säkert och vältolererat. Artikeln i sin helhet kan laddas ner utan kostnad från förlagets hemsida via följande länk: http://link.springer.com/article/10.1007/s40261-012-0029-x
Fas I-studien inkluderade femtiotvå friska frivilliga som var omedvetna om vilket av de två läkemedlen de fick. Alla forskningspersoner behandlades med intravenös injektion av vardera av de två läkemedelsberedningarna, vid olika tillfällen, och målsättningarna var att undersöka om de båda produkterna var biologiskt jämförbara och utvärdera deras respektive biverkansprofil. Alla uppmätta parametrar för hur cyklosporin-A fördelades i kroppen (inklusive de som läkemedelsmyndigheterna FDA och EMA kräver) föll inom gränserna för att formellt kunna kalla beredningarna för biologiskt jämförbara (bioekvivalenta).
Andelen rapporterade biverkningar var signifikant högre när forskningspersonerna behandlades med Sandimmune® Injection jämfört med CicloMulsion®. Två allvarliga biverkningar, vilka krävde inneliggande sjukvård, uppstod efter behandling med Sandimmune® Injection. På grund av detta gjordes ändringar i studieprotokollet och alla personer som deltog i studien förbehandlades med skyddande läkemedel. CicloMulsion® var säkert och tolererades väl.
NeuroVive´s forskningschef Eskil Elmér kommenterar:
”Publiceringen av resultaten från Fas I-studien i den forskargranskade tidskriften Clinical Drug Investigation är ett viktigt steg i vår kliniska utveckling och marknadsetablering av produkter för behandling av reperfusionsskada efter ballongsprängning vid hjärtinfarkt samt traumatisk hjärnskada. Studien visar tydligt att vår beredning är bioekvivalent med Sandimmune® Injection, men utan de risker som är behäftade med Cremophor® som finns i Sandimmune® Injection. Studieresultatet är en god utgångspunkt för lansering av preparaten CicloMulsion® och NeuroSTAT® för behandling av hjärt- eller hjärnskadade patienter. NeuroSTAT® väntas snart gå in i en Fas II studie för patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada och CicloMulsion® används i en 1000-patienters Fas III-studie för reperfusionsskada vid ballongsprängning efter hjärtinfarkt.”
I tillägg till den fullständiga publikationen kan information även återfinnas på clinicaltrials.gov:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692834
NeuroVives nya Cremophor®-fria beredningsform för cyklosporin-A
CicloMulsion® eller NeuroSTAT® (ciclosporin, Ph Eur/USP, 5 mg/ml) är en Cremophor®-fri och färdigberedd lipidberedning av cyklosporin-A för intravenöst bruk och har följande fördelar jämfört med Sandimmune® Injection:
(i) Färdigberedd och klar att användas. Ingen spädning eller annan beredning krävs före användning vilket minskar risken för doseringsmisstag eller andra problem relaterad till beredning.
(ii) Innehåller fetter och fosfolipider som kan metaboliseras av kroppen.
(iii) Ingen risk för Cremophor®-relaterade biverkningar eller allvarliga överkänslighetsreaktioner.
(iv) Ingen risk för Cremophor®-relaterad cell-, njur- eller hjärttoxicitet.
Lösningsmedlet Cremophor®
Cremophor® (Cremophor® EL) är ett lösningsmedel som används för beredning av fettlösliga läkemedelssubstanser. Cremophor® har rapporterats orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi). För de flesta intravenösa läkemedel som innehåller Cremophor®, som till exempel cellgiftet Taxol® (paklitaxel), måste kortison ges som förbehandling för att minska risken för anafylaxi. Cremophor® används inte som lösningsmedel i nyare läkemedel såsom anestesimedlet Diprivan®/Propofol® och cellgiftet Abraxane (paklitaxel). Sandimmune® Injection innehåller Cremophor®. CicloMulsion® är fritt från Cremophor®.
Information om NeuroVive Pharmaceutical
NeuroVive Pharmaceutical AB (www.neurovive.se) är ett svenskt läkemedelsbolag vars primära målsättning är att utveckla läkemedel för behandling av akuta hjärnskador, reperfusionsskada vid hjärtinfarkt och andra akuta skador där bevarandet av energiproduktionen i mitokondrierna är kritisk för sjukdomsprognosen. Bolagets forsknings- och utvecklingsprogram har fokus på framtagandet av nya varianter av cyklofilinhämmare för nervcells- och hjärtcellsskydd samt studier av tekniker att transportera dessa läkemedelskandidater över blod-hjärnbarriären till det central nervsystemet.
I NeuroVives utvecklingsprogram finns även kemiska substanser som kan öka mitokondriernas energiproducerande förmåga. Detta program är ett samarbete med Selcia Ltd / Mitopharm Ltd. En lyckad utveckling kan generera läkemedel både för en rad relativt ovanliga sjukdomar hos barn med särläkemedelstatus och möjligen även för stora patientgrupper där kroppen har nytta av extra energiproduktion, som t.ex. utdragen kirurgi, intensivvård mm.
NeuroVives aktie är sedan oktober 2008 noterad på AktieTorget (www.aktietorget.se).
För ytterligare information kontakta:
Mikael Brönnegård, VD
Telefon: 070-299 62 64
E-post: mikael.bronnegard@neurovive.se
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ):
Medicon Village, SE-223 81 Lund
Telefon: 046-275 62 20 (växel)
Fax: 046-888 83 48
E-post: info@neurovive.se
Hemsida: www.neurovive.se; www.neurovive.com
Adress: Medicon Village, Scheelevägen 2, Lund