Searching... Searching...
  • NVP + NA
  • Köp NA
  • Sälj NA
  • Senast NA
  • SEK

  • NEVPF +NA
  • Buy NA
  • Sell NA
  • Latest NA
  • USD

Abliva får positivt utlåtande från FDA om sin utvecklingsplan KL1333

Abliva AB (Nasdaq Stockholm: ABLI) meddelade i dag att bolaget har fått ett positivt utlåtande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, gällande sitt kliniska utvecklingsprogram KL1333 för behandling av primär mitokondriell sjukdom (”PMD”) vid ett så kallat pre-IND-möte (pre-Investigational New Drug). Utlåtandet gällde den befintliga KL1333-dokumentationen hittills samt den återstående utvecklingsplanen, inklusive utformningen av programmet för klinisk effekt hos patienter med primär mitokondriell sjukdom.

Det formella utlåtandet från FDA stödjer den befintliga dokumentationen och huvuddragen i Ablivas plan för att utveckla KL1333 mot ett godkännande för primär mitokondriell sjukdom. Den kliniska KL1333-utvecklingsplanen kommer att rikta sig till patienter med genetiskt bekräftade MIDD-MELAS- eller KSS-CPEO-spektrumsjukdomar med systemiska symptom i flera organ. Dessutom kommer effektmåtten i Ablivas föreslagna kliniska effektstudie att omfatta en utvärdering av effekten med avseende på resultat rapporterade från patienterna, samt biomarkörer för farmakodynamisk respons.

– Det här är viktig återkoppling för vårt kliniska program KL1333. Det är också betryggande att det är i linje med input vi har fått från externa experter och med våra interna planer. Nästa steg i den regulatoriska processen är att lämna in en IND-ansökan och få den godkänd, vilket kommer att göra det möjligt att inleda och genomföra en klinisk effektstudie med KL1333 i USA, samt att vi kan påbörja en liknande dialog med europeiska läkemedelsmyndigheter, säger Magnus Hansson, Chief Medical Officer på Abliva.

– Det positiva utlåtandet från FDA validerar dokumentation avseende det prekliniska arbetet, produktutvecklingen och den kliniska dokumentationen till dags dato. Det är också ytterligare ett steg vidare i vårt arbete med att ta fram en välbehövlig ny behandling till PMD-patienterna, säger Ablivas vd Erik Kinnman.