40 patienter inkluderade i Steg 1 av FALCON-studien | Fast Track-status för KL1333 | Särläkemedelsklassificering för NV354 i både USA och Europa
2023 i sammandrag
Väsentliga händelser under 2023
KL1333
- Den första patienten i den globala, potentiellt registreringsgrundande, kliniska fas 2-studien FALCON doserades i juni.
- Fast Track-status erhölls i september från amerikanska Food and Drug Administration (FDA), vilket underlättar såväl den kliniska utvecklingen som vägen till marknad.
- Målet att inkludera 40 patienter i Steg 1 av FALCON-studien uppnåddes i december. Interimsanalysen är fortsatt planerad till sommaren 2024.
NV354
- Det amerikanska patent- och varumärkesverket beviljade ett substanspatent i februari.
- Särläkemedelsklassificering beviljades i april i USA för behandling av mitokondriell sjukdom.
- Särläkemedelssklassificering beviljades i december i Europa för behandling av Leighs syndrom.
Övrigt
- Dag Nesse utsågs till Vice President of Clinical Operations i februari.
- World Mitochondrial Disease Week (18 – 24 september) uppmärksammades genom att Abliva publicerade filmer med höjdpunkter från bolagets pågående aktiviteter. Filmerna finns tillgängliga på Ablivas hemsida www.abliva.com.
- Abliva och Owl Therapeutics (San Antonio, Texas, USA) undertecknade i november ett licens- och samarbetsavtal för Ablivas NeuroSTAT®, för behandling av måttlig till svår traumatisk hjärnskada. Läs mer på sida 17.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- Styrelsen för Abliva AB beslutade den 22 februari om en kapitalanskaffning om totalt cirka 88 miljoner kronor genom en fullt garanterad företrädesemission om cirka 46 miljoner kronor och en riktad emission av konvertibla skuldebrev om cirka 42 miljoner. Det konvertibla lånebeloppet ska betalas och omedelbart omvandlas till aktier i Bolaget efter tillkännagivandet av interimsdata från fas 2-studien med KL1333 under förutsättning att resultaten från studien är positiva, det vill säga icke futila. Transaktionen är villkorad av godkännande av en extra bolagsstämma avsedd att hållas den 26 mars 2024. För mer information se sidan 10.
- Abliva kallade till extra bolagsstsämma tisdagen den 26 mars 2024 kl. 15.00 på Medicon Village, Scheeletorget 1, i Lund, med insläpp för registrering från kl. 14.30.
Finansiell information
Oktober-december 2023*
- Nettoomsättning: 137 (0) KSEK
- Övriga rörelseintäkter: 0 (1 504) KSEK
- Resultat före skatt: -25 258 (-17 576) KSEK
- Resultat per aktie före utspädning: -0,02 (-0,04) SEK
- Resultat per aktie efter utspädning: -0,02 (-0,04) SEK
Januari-december 2023*
- Nettoomsättning: 137 (31) KSEK
- Övriga rörelseintäkter: 1 345 (1 716) KSEK
- Resultat före skatt: -95 518 (-85 264) KSEK
- Resultat per aktie före utspädning: -0,09 (-0,12) SEK
- Resultat per aktie efter utspädning: -0,09 (-0,12) SEK
* APM Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 20.
Fullständig rapport finns tillgänglig för nedladdning nedan samt på Ablivas hemsida www.abliva.com.