”Genom våra ledande experter inom mitokondriell forskning och utvecklingen av nya mitokondriella energireglerare har vi nu möjligheten att lägga ytterligare en värdefull produkt till vår produktportfölj.”
VD Mikael Brönnegård
Årets första nio månader (2012-01-01 – 2012-09-30)
– Intäkterna uppgick till 0 (0) KSEK och övriga rörelseintäkter till 520 (3) KSEK.
– Resultatet efter finansiella poster uppgick till -10 755 (-6 748) KSEK.
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,60 (-0,45) SEK.
– Resultat per aktie efter utspädning** uppgick -0,60 (-0,45) SEK.
Tredje kvartalet (2012-07-01 – 2012-09-30)
– Intäkterna uppgick till 0 (0) KSEK och övriga rörelseintäkter till 201 (2) KSEK.
– Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 884 (-2 330) KSEK.
– Resultatet per aktie* uppgick till -0,19 (-0,16) SEK.
– Resultat per aktie efter utspädning** uppgick -0,19 (-0,16) SEK.
* Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier före utspädning vid periodens utgång.
**Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier efter utspädning vid periodens utgång.
Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2012
– NeuroVive meddelade i augusti 2012 om fortsatt utökning av den externa kliniska CIRCUS-studien. I denna fas III-studie ges bolagets intravenösa läkemedelsberedning av cyklosporin-A nu även till hjärtpatienter i Belgien. Nästa land på tur att börja inkludera patienter är Spanien.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
– NeuroVive meddelade den 8 oktober att man tillsammans med Brittiska Mitopharm Limited, ett dotterbolag till Selcia Holdings Limited, utvecklat tre läkemedelskandidater vilka kan öka den mitokondriella energiproduktionen i cellen. De potentiella kliniska tillämpningarna för dessa nya läkemedelskandidater sträcker sig över ett stort antal definierade sjukdomstillstånd med bristande energiproduktion och kan även komma att användas för större sjukdomsgrupper inom området mitokondriell medicin.
VD Mikael Brönnegård kommenterar
Under det tredje kvartalet har NeuroVives forsknings- och utvecklingsarbete samt förberedelser för planerade kliniska prövningar varit fortsatt intensivt. Genom nya studiecentra i Belgien breddas basen för rekryteringen av nya patienter i den externa Europeiska fas III-studien (CIRCUS) som rör patienter med hjärtinfarkt ytterligare, samtidigt som en geografisk spridning av studien kan komma att underlätta framtida registreringsprocess. Av fem planerade studiecentra i Belgien har nu två centra öppnat och börjat inkludera patienter. När det gäller Spanien har hjärtstudien fått etiskt godkännande av de spanska myndigheterna och nya centra kommer förhoppningsvis att börja inkludera patienter under hösten. Med totalt över 50 aktiva centra har nu drygt 450 patienter inkluderats i studien.
Danska läkemedelsverket har gett tillstånd för genomförande av försöksprotokollet för fas II-studien med NeuroSTAT® i patienter med svår traumatisk hjärnskada och förutsatt att studien får etikgodkännande kan studien starta vid Rigshospitalet i Köpenhamn. Studien har fokus på säkerhet och farmakokinetik av NeuroSTAT® vid intravenös infusion med syftet att definiera den dos av läkemedlet som är säker i denna patientgrupp och som sedan kommer att ges till patienter med traumatisk hjärnskada i en större fas III-studie. Diskussioner kommer att inledas med såväl den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som med FDA i USA och SFDA i Kina för att presentera möjligheten av en internationell fas III-studie med NeuroSTAT® enligt en så kallad anpassad klinisk prövningsdesign där antalet patienter kan reduceras och resultaten utvärderas på kortare tid än med traditionell studiedesign.
Utöver de kliniska utvecklingsprogrammen håller vi tillsammans med to-BBB technologies BV på att utvärdera och genomföra ytterligare prekliniska studier med läkemedelskandidaten för behandling vid stroke, NVP014, ett arbete som är delfinansierat via Eureka Eurostars-programmet. Målet med samarbetet är att genomföra ett flertal djurstudier för att bekräfta effekt och ökad penetration av cyklosporin-A över blod-hjärnbarriären med hjälp av to-BBBs så kallade G-teknologi. När de grundläggande prekliniska försöken är slutförda går substansen in i en utvecklingsfas i djur och sedan människa där säkerhet och farmakokinetik studeras.
Det nyligen kommunicerade framtagandet av mitokondriella energireglerare i samarbetet med Selcia är ett stort genombrott för NeuroVive och stärker bolagets position inom mitokondriell medicin. Framgången är resultatet av tolv månaders intensivt forskningsarbete med målet att identifiera en helt ny klass av kemiska substanser som kan öka mitokondriernas energiproducerande förmåga. De framtagna molekylerna, som är energisubstrat som kan stimulera energiproduktion både i defekta och friska mitokondrier, kan bli av avgörande klinisk betydelse för patienter, särskilt barn, med specifika genetiska defekter där den cellulära energiproduktionen är drabbad. De kan förhoppningsvis även vara av värde för större patientgrupper där nedsatt mitokondriell funktion eller sänkta cellulära energinivåer deltar i sjukdomsprocessen. Vi har visat specifik mitokondriell effekt av läkemedelskandidaterna i våra tester i mänskliga celler men flera kritiska steg i djur och människa återstår innan dessa läkemedel kan utvärderas i patienter, bl.a. bedömning av tolerabilitet och biotillgänglighet. Vi ser fram emot nästa spännande fas i utvecklingen.
Utöver arbetet med energireglerare fortsätter NeuroVive att utveckla produktportföljen genom utvärdering av nya läkemedelskandidater för inlicensiering inom nervcells- och hjärtcellsskydd. De aktuella läkemedelskandidaterna definieras som andra och tredje generationens cyklofilinhämmare.
Arbetet med introduktionen av NeuroVive på NASDAQ OMX Stockholm, Small Cap, fortgår planenligt. En notering kommer att utgöra en viktig milstolpe i bolagets utveckling som internationellt läkemedelsbolag.
Mikael Brönnegård
VD, NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)